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目的：采用随机、双盲、阳性药平行对照临床设计方法,观察中药糖益肾胶囊治疗早期糖尿病肾病(肝肾阴虚、气虚血瘀证)的临床疗效。方法：将192例符合西医早期糖尿病肾病诊断标准,及中医肝肾阴虚、气虚血瘀证辩证标准的患者,随机分为试验组144例和对照组48例,病例比例为3：1,两组患者均给予糖尿病饮食,蛋白质摄入量在0.8～1.0g/kg/d之间；根据患者病情、喜好,选择适宜的个体化运动方案。控制血糖：根据患者血糖水平及胰岛素释放功能采用口服降糖药物或胰岛素注射治疗,使血糖达标。两组患者根据血压水平选择血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂以外的降压药,使血压控制在140/90mmHg以下。试验组口服糖益肾胶囊,每粒0.5g,每次4粒,每日3次。对照组口服渴络欣胶囊,每粒0.5g,每次4粒,每日3次,两组均治疗12周。治疗前后观察两组患者临床症状、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、尿微量白蛋白排泄率(UAE)、尿转铁蛋白(TRF)、血脂(TC、TG、HDL、LDL)等变化,同时检测安全性指标：血、尿、便常规、便潜血、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图。结果：1.试验组2例失访,脱落率为1.4%,对照组3例失访,脱落率6.3%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.两组患者治疗12周后,中医症候疗效：试验组有效率为99.3%,愈显率80.28%,对照组为100%,70.04%,两组间比较差别有统计学意义(P<0.05)。3.两组治疗后临床症状积分均明显减少(P<0.05),试验组在头晕、倦怠乏力、口干喜饮、腰膝酸软、五心烦热五项症状方面积分减少明显(P<0.05)。对五项症状改善优于对照组,提示在改善中医症状方面糖益肾胶囊更具优势。4.两组患者经治疗后UAE、TRF均明显下降,用药12周末组间比较差别有统计学意义(P<0.05),糖益肾胶囊与渴络欣胶囊均具有降低蛋白尿、改善肾功能的作用,糖益肾胶囊降低蛋白尿疗效优于渴络欣胶囊。5.两组患者经治疗后TC、TG、LDL均明显下降,组间比较差别有统计学意义(P<0.05),而HDL治疗后组间差别无统计学意义(P>0.05)。糖益肾胶囊与渴络欣胶囊均具有改善血脂代谢紊乱的作用,糖益肾胶囊调血脂疗效优于渴络欣胶囊。6.两组患者经治疗后FBG、PBG、HbA1c均明显下降,组间比较差别有统计学意义(P<0.05),糖益肾胶囊与渴络欣胶囊均具有调节血糖的作用,糖益肾胶囊降血糖疗效优于渴络欣胶囊。7.在观察过程中两组均未发生与受试药物有关的不良事件(不良反应),安全性检查未见异常。结论：糖益肾胶囊可有效改善早期糖尿病肾病患者的中医症候,与对照组相比,糖益肾胶囊可降低早期糖尿病肾病患者的UAE、TRF、FBG、PBG、HbAlc、TC、TG、LDL指标,改善肾功能,调节血脂,控制血糖,对早期糖尿病肾病有较好疗效。