随着计算机技术、互联网技术、信息技术的快速发展,循证医学、数字医学、数据挖掘等新兴学科的崛起,传统医学的研究也需要利用新的技术从新的角度出发不断促进自身的发展。中医是我国的传统医学,有很多疾病或在今天看来难以治愈的疾病,自古就记载了如何预防或治疗的方法药物并在临床上发挥了奇效。但是这些已经应用上百年甚至上千年的中医药并没有得到西方一些医学家的认可,他们认为部分中医药是没有医学临床研究数据支持的,不具有科学性。为了增强中医在国际医学上的影响和地位,中医临床疗效评价研究以及中医在“真实世界”的临床观察性研究已经成为了我国中医药临床医学研究的重点与方向之一。在这些研究中产生了大量的临床试验数据,如何利用现代先进的计算机信息技术有效有质的采集、管理、分析这些数据成为许多研究者需要思考和攻克的一个问题。目的：本研究的目的主要是想深入了解、梳理国内外有关临床研究的数据质量的法律法规和规范标准,全面掌握国内外优秀临床数据管理系统的发展概况,总结吸收国内外优秀数据管理系统的功能特点；探索开发适合收集、管理中风病中医治疗观察数据,辅助临床人员监管的,加强各临床试验中心及课题组成员间的数据共享和信息交换的,在控制数据质量的同时又能大幅度提高管理效率的临床数据管理系统。方法：借鉴国内外的成熟经验,总结国内外数据管理软件的特点,参照国际与临床试验有关的法律法规以及CR0行业标准,结合中风病的疾病特点、数据特点以及诊疗流程等实际情况,运用Dreamweaver8.0网页制作软件、SQL Server2000数据库以及JavaScript脚本技术开发中医防治中风病临床数据管理系统。该系统将从数据安全性、可靠性、一致性等方面的功能原理与EpiData3.0数据管理软件进行比较,以判定该系统的有效性和适用性,并运用到中医防治中风病技术转化与社区推广研究课题中的14个临床试验中心,并且验证系统的可用性和稳定性。结果：本研究从中风病疾病、医学数据、“真实世界”临床研究数据三个角度总结了中医药防治中风病社区推广研究课题的数据量大、结构形式多样、隐私性,数据的不完整性和时间性等数据特点。通过利用现代化的科技手段,在研究临床数据管理系统的规范化需求和国外软件的功能特点基础上,结合中医防治中风病社区推广研究课题的实际情况,从数据安全性、可靠性、一致性、及时性等方面设计开发了中医防治中风病社区推广研究课题的临床数据管理系统。这套系统利用网络化的特点解决了课题组地域的问题,实现了资源共享,提高了工作效率；利用受试者管理、人员管理、数据管理等几个模块实现权限角色划分、双校验录入、数据留痕等功能,提高了数据质量,保证了临床试验结果的可靠性和准确性。结论：我国临床数据管理尤其是电子数据管理方面的法规及行业标准不健全,导致国内数据管理系统在数据质量管理上与国外相比有一定差距,法制的建立还需要在结合我国实际情况并在不同领域专家的探讨下进一步完善。中医防治中风病临床数据管理系统更适用于中医防治中风病技术转化与社区推广研究课题,在构建单试验数据管理上具有一定优势,但是也仍有很多大的改进和发展空间,需要从临床数据管理的广度和深度进一步研究如何构建成平台式多项目的、全流程的中医临床数据管理系统。