小柴胡滴丸是由小柴胡汤剂基础上研发的新剂型。小柴胡滴丸剂是治疗病毒性感冒,急慢性支气管炎,急性胃肠炎等疾病的现代复方制剂,由柴胡、黄芩、人参、甘草、半夏、生姜、大枣七味中药组成。本研究以中医药理论为指导对小柴胡滴丸进行了制备工艺研究,质量标准研究及初步的稳定性研究。本研究的目的是利用中药材的提取分离技术和固体制剂技术,把小柴胡的剂型由汤剂变成滴丸剂,这样做能够改善携带不便的缺点,提高患者服药的顺应性的同时量化各味中药有效成分从而提高疗效,减少不良反应。本课题依据复方中七味中药材有效成分的化学性质和药理作用,结合其功能主治的特点,最大限度保留各药材的活性成分,应用正交试验方法,通过多次试验:分别从提取工艺,基质种类的选择,冷却剂种类的选择,滴制温度的筛选,冷却剂上部温度的筛选,主药与基质的配比筛选,滴距等方面研究,最终筛选出了最佳的制备工艺:提取工艺方面,按照处方量称取生姜,加乙醇浸润24小时后,渗漉提取,渗漉条件为生姜粉粒径40目,乙醇浓度70%,乙醇用量8倍体积,渗漉液进行溶剂回收后,待用;取柴胡,黄芩,党参,炙甘草,姜半夏,大枣加10倍水量,浸泡2小时,煎煮提取1.5小时,提取三次,合并滤液滤过,收集滤液。生姜提取液与其他成分水提液合并后进行减压浓缩成稠膏,备用;稠膏经真空干燥后,经粉碎机粉碎,过80目筛成干膏粉,备用;制剂工艺方面,基质选择PEG4000:PEG6000=1:2的混合基质,冷凝剂选择二甲基硅油350 cs,确定主药与基质配比为1:1.5,滴制温度85±2℃,滴距为8 cm。在质量研究方面,对复方中的柴胡、黄芩、党参、甘草进行了相应的薄层鉴别方法研究试验;对黄芩的有效成分黄芩苷进行了系统的方法学研究试验,测得黄芩苷平均含量为9.377 mg/g,并对所用药材、中间体、成品滴丸制定了严格的质量标准,完善了本品在整个工艺过程中的质量控制标准。最终确定小柴胡滴丸,性状为棕色或深棕色滴丸,味甜,微苦;重量差异为±7.5%;溶散时限为11分10秒;其中黄芩苷含量为9.377 mg/g;规格为400 mg/丸;并将置于加速条件与长期条件的产品进行了初步的稳定性考察。本课题研究结果表明:小柴胡滴丸的制备工艺稳定,质量标准研究全面,稳定性结果良好,科学可行,有能力支持大规模生产。