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研究目的:从循证医学的角度客观评价补肾调周合化瘀消癥疗法治疗子宫内膜异位症相关痛经的临床疗效和安全性,为今后临床进一步深入研究并推广该疗法提供依据,也为子宫内膜异位症相关痛经的中医治疗提供新的思路和方法。研究方法:选择在江苏省中医院妇科门诊就诊,时间在2014年12月到2017年3月之间,被确诊为子宫内膜异位症肾虚血瘀型痛经的患者60例,分为治疗组40例,对照组20例。其中治疗组应用补肾调周合化瘀消癥疗法,结合月经周期的不同时期先后给予口服中药煎剂:归芍地黄汤(经后期)-补肾促排卵汤(经间期)-助阳消癥汤(经前期)-内异止痛汤(行经期)分期治疗;对照组予桂枝茯苓胶囊一次3粒,一日3次。两组均连续治疗3个月经周期。依据痛经程度、痛经症状评分标准、痛经轻重程度分级标准及中医证候评分标准进行评分。观察子宫内膜异位症痛经的疼痛程度、痛经症状、中医证候等临床表现的改善情况,以及血清CA125、B超卵巢囊肿径线等相关指标的变化,并严密观察患者治疗期间是否有不良反应事件发生。结果:临床入组60例患者,脱落4例,完成试验者56例。基线分析显示两组患者的年龄、病程、疼痛程度、痛经症状积分、中医证候积分、CA125水平、卵巢囊肿径线均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。疗效分析:总体疗效:治疗组36例患者,治愈9例,有效12例,显效13例,无效2例,总有效率94.4%;对照组20例患者,治愈1例,有效5例,显效4例,无效10例,总有效率50.0%。中医证候疗效:治疗组36例患者,痊愈7例,有效11例,显效15例,无效3例,总有效率91.7%;对照组20例患者,其中治愈0例,有效10例,显效4例,无效6例,总有效率70.0%。两组治疗后疼痛程度、痛经症状积分、中医证候积分、CA125水平、卵巢囊肿径线大小均有改善(P<0.05)。治疗后治疗组在临床总疗效、疼痛程度、中医证候积分改善方面疗效优于对照组(P<0.05),二者在痛经症状积分、CA125水平、卵巢囊肿径线方面疗效相当(P>0.05)。对治疗组患者痛经程度与疗效相关性进行分析,发现痛经程度与疗效显著相关,痛经程度轻者则疗效较好。结论:经统计学论证,治疗组患者治疗后疼痛程度、痛经症状积分、中医证候积分、CA125水平、卵巢囊肿径线较治疗前均有明显下降;治疗组在临床总疗效、疼痛程度、中医证候积分改善方面效果优于对照组;相关性分析显示患者痛经严重程度与疗效显著相关,痛经程度重则疗效不好,痛经程度轻则疗效较好。入组患者治疗期间均无与治疗相关的不良反应出现,各项安全性检测指标未见明显异常。说明补肾调周合化瘀消癥疗法治疗内异症痛经是一种有效且安全的治疗方法。