目的:本研究通过观察健脾消膈方联合化疗治疗Ⅲ-Ⅳ期食管鳞癌的临床疗效及对机体营养状况、免疫功能的影响,探究健脾消膈方在中晚期食管鳞癌治疗中的优势,其改善细胞免疫功能的可能,及对血清Th1/Th2细胞因子的潜在影响。方法:根据诊断标准及纳入标准选取2020年6月-2021年12月于江苏省中医院肿瘤内科治疗的Ⅲ-Ⅳ期脾虚瘀毒型食管鳞癌患者,按照随机原则,分为治疗组和对照组。其中治疗组给予健脾消膈方联合TP方案化疗,对照组单纯予TP方案化疗,疗程为4个化疗周期。观察并记录患者的一般信息资料、中医证候积分、生命质量、KPS评分、实体瘤疗效、体重及BMI指数、营养指标、细胞免疫、Th1/Th2相关细胞因子、化疗毒副反应,数据采用SPSS 23.0处理,对比健脾消膈方联合化疗与单纯化疗的相关差异。结果:实际完成有效病例52例（脱落剔除5例）,治疗组27例,对照组25例。1.一般资料对比,两组患者在性别、肿瘤TNM分期及组织分化上均无统计差异（P＞0.05）,组间具有可比性。2.中医证候积分对比,治疗后治疗组在气短乏力、食纳减少、排便异常及总积分上均优于对照组（P＜0.05）。治疗组治疗后除吞咽困难无明显改善外（P＞0.05）,余中医证候及总积分均较治疗前改善（P＜0.05）;对照组治疗后在吞咽困难、形体羸瘦、面色晦暗上无改善（P＞0.05）,余各项证候及总积分有改善（P＜0.05）。中医证候积分疗效显示,治疗组有效率为92.6%,对照组为72%,治疗组优于对照组（P＜0.05）。3.生命质量比较,治疗后在躯体、角色、社会、认知功能领域,疲倦、食欲丧失、便秘、腹泻症状领域以及总体健康状况上,治疗组均优于对照组（P＜0.05）。治疗前后对照组在情绪功能、认知功能、社会功能、失眠、腹泻及总体健康状况方面未出现显著改善（P＞0.05）,而治疗组各项功能领域、症状领域、总体健康状况均出现改善（P＜0.05）。4.KPS评分方面,疗程结束后,治疗组KPS评分优于对照组（P＜0.05）。在治疗完成后,两组KPS评分均表现为改善（P＜0.05）。KPS评分疗效结果显示,在有效率和稳定率上,治疗组均高于对照组,治疗组总体疗效优于对照组（P＜0.05）。5.实体瘤疗效方面,两组无统计差异（P＞0.05）,治疗组ORR=7.41%,DCR=77.78%,对照组 ORR=12.00%,DCR=80%。6.体重及BMI值监测结果显示,治疗组体重降低的患者比例低于对照组,体重增加与稳定的患者比例高于对照组。体重差值△W（治疗后-治疗前）,治疗组数值大于对照组（P＜0.05）。治疗组在治疗前后BMI值保持稳定（P＞0.05）,对照组治疗后BMI值出现下降（P＜0.05）。7.营养相关指标对比,治疗结束后,治疗组血白蛋白、前白蛋白均值高于对照组（P＜0.05）,血红蛋白两组间无显著差异（P＞0.05）。治疗组在治疗前后白蛋白、前白蛋白、血红蛋白保持稳定（P＞0.05）。对照组在治疗后白蛋白、前白蛋白出现下降（P＜0.05）,血红蛋白无显著变化（P＞0.05）。8.细胞免疫功能方面,治疗后治疗组CD4+、CD4+/CD8+值高于对照组（P＜0.05）,CD8+值两组比较无统计差异（P＞0.05）。组内比较,治疗组CD4+、CD4+/CD8+较治疗前升高（P＜0.05）,CD8+较治疗前降低（P＜0.05）。对照组治疗后CD4+、CD4+/CD8+出现降低（P＜0.05）,CD8+值与治疗前无明显差异（P＞0.05）。9.Th1/Th2相关细胞因子比较,治疗后治疗组IFN-γ高于对照组,IL-4、IL-10低于对照组（P＜0.05）,IL-2值两组间无显著差异（P＞0.05）。组内对比显示,治疗后治疗组IFN-γ、IL-2升高具有统计差异（P＜0.05）,IL-4、IL-10变化无统计差异（P＞0.05）。对照组治疗前后IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-10改变无统计差异（P＞0.05）。10.治疗组白细胞、血小板减少、肝肾功能异常及胃肠道反应发生率均低于对照组。毒副反应分度对比,两组间无统计差异（P＞0.05）。在治疗期间,两组都没有发生严重不良事件及并发症。结论:与单纯化疗相比,健脾消膈方联合化疗在改善中医证候方面有明显优势,尤其对于气短乏力、食纳减少、排便异常等脾虚相关证候疗效显著;改善患者生命质量及KPS评分,特别是对于躯体、角色、社会、认知功能及疲倦、食欲丧失、便秘腹泻症状的效果较优;维持患者治疗期间体重水平、BMI指数及血白蛋白、前白蛋白的稳定,使营养状况保持良好;一定程度上提升机体细胞免疫功能,并部分提高血清Th1相关细胞因子,降低Th2相关细胞因子,对于肿瘤患者体内存在的Th1/Th2漂移现象可能有一定的正面影响。降低化疗相关毒副反应的发生率,临床安全性良好。不足的是,其对于改善贫血、降低毒副反应分度无显著作用,在实体瘤疗效上与单纯化疗无异。