目的:通过观察扶正化瘀汤对消渴肾病气阴两虚挟瘀证患者改善中医证候、降低尿蛋白的疗效,对其作用的有效性及安全性做出评价。方法:入选病例共60例,采用随机、平行对照的原则分为对照组(30例)、治疗组(30例)。两组患者治疗前年龄、性别、病程、主要中医症状等比较均无显著性差异,具有可比性。治疗组:予基础治疗加扶正化瘀汤,300ml/d口服。对照组:予基础治疗加福辛普利钠片,10mg/日口服。1个月为1疗程,两组均服用3个疗程。考察两组疗程前后、治疗后两组间患者的中医证候改善情况,尿白蛋白排泄量、尿显性蛋白、血糖及糖化血红蛋白等的改变情况。结果:经对临床疗效、安全性及不良反应等进行统计学分析,表明扶正化瘀汤能明显改善消渴肾病气阴两虚挟瘀证患者的症状、体征及相关生化指标,且无毒副作用。治疗总有效率90.0%,治疗后两组间差异有显著统计学意义(P<0.05),说明治疗组疗效明显优于对照组。结论:扶正化瘀汤在降低消渴肾病气阴两虚挟瘀证患者的尿蛋白、改善中医证候方面有显著性疗效;在安全性方面安全可靠,未发生药物不良反应。