【摘 要】
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该文以HPMC为亲水凝胶骨架材料,研制了CLM缓释片剂,主要做了如下工作：（a）建立了含量及有关物质测定方法,选择HPLC方法检测片剂CLM含量及有关物质,在该条件下,主药峰能与其他峰较
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该文以HPMC为亲水凝胶骨架材料,研制了CLM缓释片剂,主要做了如下工作：（a）建立了含量及有关物质测定方法,选择HPLC方法检测片剂CLM含量及有关物质,在该条件下,主药峰能与其他峰较好地分离,主药最低检测限为20ng/mL.（b）通过研究CLM溶解特性,选择并建立体外释放系统来控制缓释片体外释放情况,确定了两种不同pH值释放介质模拟胃肠道环境释放;并采用相似因子法作为释放度数据的评价指标.（c）进行了处方筛选,以体外释放度为指标,与美国雅培公司的CLM缓释片（Biaxin XL)几个时段的释放度对照,初筛出处方后,通过正交处方设计优化处方并对制剂工艺中若干因素进行考察.以最佳处方制成的缓释片释放度数据进行了模型嵌合,结果表明体外释放接近Higuchi释药规律;（d）对最佳处方制成的样品分别做稳定性因素考察及加速、室温长期稳定性研究.结果表明,在模拟上市包装条件下加速6个月及室温留样12个月,该品各项指标均较稳定.（e）该实验选择家犬进行了CLM缓释片的药动学初步研究,建立了CLM体内分析的HPLC检测法.
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