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目的:研究他克莫司合益气活血方治临床表现为肾病综合征的气虚血瘀型原发性膜性肾病的安全性及中西医临床疗效。方法:选择2015.6-2018.4月就诊于河南中医药大学第一附属医院、河南省人民医院、阜外华中心血管病医院,经肾穿刺活检病理确诊,且符合纳入标准的原发性膜性肾病患者60例。随机分为治疗组和对照两组各30例。对照组给予他克莫司、五酯软胶囊治疗,治疗组在对照组基础上加用益气活血方。观察记录治疗后1、3、6、9、12个月两组患者的24小时尿蛋白定量、血清白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、血肌酐、空腹血糖、谷丙转氨酶、谷草转氨酶等指标变化,并进行中医证候评分,记录不良反应,统计缓解率。结果:共有52例患者完成12个月随访:治疗6个月后,治疗组总缓解率明显高于对照组(84.62%vs 53.85%,P<0.05),复发率差异无统计学意义(11.54%vs 26.92%,P>0.05);治疗12个月后,治疗组和对照组总缓解率差异无统计学意义(92.31%vs 84.62%,P>0.05),治疗组复发率明显低于对照组(19.23%vs46.15%,P<0.05)。治疗结束后,两组患者24小时尿蛋白定量明显降低(P<0.01),治疗组均值低于对照组(P<0.05),血清白蛋白均明显升高(P<0.01),治疗组均值高于对照组(P<0.05);总胆固醇、甘油三酯均显著降低(P<0.01),两组之间差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束后血肌酐、谷草转氨酶、谷丙转氨酶较治疗前差异无统计学意义(P>0.05),两组之间差异亦无统计学意义(P>0.05);治疗12个月后两组血糖较前有所升高,差异有统计学意义(P<0.05),两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗过程中两组患者的中医证候评分持续下降,治疗组评分均值均低于对照组,其中治疗1、3个月差异无统计学意义,治疗第6、9、12个月差异有统计学意义(P<0.01);中医症候疗效在治疗后第6、9、12个月治疗组均高于对照组,其中第6、9个月两组差异有统计学意义(100%vs57.69%,P<0.01;100%vs69.23%,P<0.01),12 个月差异无统计学意义(100%vs88.46%,P>0.05)。结论:他克莫司加用益气活血方的中西医结合方案治疗气虚血瘀型原发性膜性肾病具有更好的临床疗效,复发率更低。