目的了解新疆地区医疗器械不良事件(MDAE)监测机构建设现况,探讨在原有监测系统基础上建立更加有效的MDAE监测的模式,为制定更加合理的MDAE监测工作思路提供参考和建议。方法采用定性与定量研究相结合的方法,提出MDAE监测机构建设的基本概念和框架,以及存在问题,给出相关政策建议;结果(1)虽然自治区监测中心和下设五个地州市级监测点已相继开展了MDAE监测工作,机构基本建设和人员配备工作基本完成,但是由于缺乏相应法规依据,原有药品不良反应监测系统未能完全担负起监测工作,监测队伍迫切需要医疗器械监管和监测相关知识的培训;(2)MDAE监测机构建设的远景是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的MDAE监测系统;监测机构内部工作由各部门共同协调完成,通过对上市后MDAE发生频率的测量、模式的描述、原因的分析、趋势的预测、监测自身效度的评价来开展工作;(3)制定我区MDAE监测远景目标和目前发展的阶段目标和阶段任务及采取相应措施。结论我区MDAE监测工作建设尚处于初级阶段,法律法规体系不健全,机构建制不完整,资金投入不足,人员素质有待提高,需要制定客观科学的监测机构建设策略和阶段性工作计划,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施,将MDAE监测工作在“与时俱进”思想指导下,科学、规范地开展起来。