目的：客观评价关节松动术结合药物治疗大骨节病的有效性、安全性。　　方法:将纳入试验的110例患者随机分配到治疗组和对照组，每组55例，治疗组采用关节松动术结合药物大骨节Ⅰ号胶囊进行治疗，对照组采用西药布洛芬、亚硒酸钠片、维生素C联合治疗。以SF-MPQ评分、膝关节活动度、生活质量指数评分为观察指标，两组均治疗三个月后观察临床疗效及安全性，同时随访三个月的远期疗效。　　结果:本研究实际有效病例92例，治疗组47例，对照组45例。治疗三个月后，组内治疗前后比较：两组各观察指标比较，差异有显著统计学意义（p<0.01)，组间比较：两组SF-MPQ评分比较无统计学意义(p>0.05)，膝关节活动度、生活质量指数评分比较有统计学意义（P<0.05）；两组总体疗效比较，无统计学意义(p>0.05)，但治疗组治愈率为40.43％、愈显率为70.21%，对照组治愈率为17.78%、愈显率为44.44%，两组比较有统计学意义（p<0.05)。三个月后随访，两组SF-MPQ评分、膝关节活动度、生活质量指数评分比较有统计学意义（P<0.05）；且治疗组治愈率为39.02%、愈显率为73.18%，对照组治愈率为10.53%、愈显率为31.58%，两组总体疗效、治愈率、愈显率比较，差异有显著统计学意义（p<0.01)。安全性评价结果：治疗组不良反应发生率为1.89％；对照组不良反应发生率为9.62％，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（p>0.05）。　　结论：（1）关节松动术结合药物治疗大骨节病有效、安全。（2）关节松动术结合药物治疗方案能改善大骨节患者的关节疼痛，其近期疗效与西药对照组相当，达到同样的止痛效果，关节活动度、生活质量改善则明显优于西药对照组。（3）关节松动术结合药物治疗方案对改善大骨节病患者关节疼痛、关节活动度的远期疗效优于西药对照组,明显地提高了患者的生活质量。