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1研究目的本研究以益中生血胶囊为试验药物,采用前瞻性、多中心、实用性随机临床试验方法,与西医基础治疗联合复方阿胶浆(阳性药物组)及单纯西医基础治疗(空白对照组)比较,综合评价西医基础治疗联合益中生血胶囊(试验药物组)治疗晚期胃癌相关性贫血的临床有效性和安全性。2研究方法在完全符合入选标准的前提下,由中央随机系统竞争入组。共选用72例有效病例,试验药物组35例,阳性药物组18例,空白对照组19例。三组病例同期予西医基础治疗,受试药物为“益中生血胶囊”,每次3粒,每日3次,阳性对照药物为“复方阿胶浆”每次20ml,每日3次,连续给药5周(35天),空白对照组只施以西医基础治疗,疗程结束后评估临床疗效和药物安全性。主要观察指标包括外周血象、贫血程度、中医证候、生活质量及相关实验室指标。3研究结果①外周血象主要观察指标(RBC、HGB、HCT、MCV、RDW):治疗前三组RBC、HCT、 MCV、RDW分布无统计学差异(P>0.05)；HGB水平分布不均,复方阿胶浆组HGB水平低于另外两组,不具有可比性(P<0.05),空白对照组与益中生血胶囊组分布具有可比性(P>0.05)。空白对照组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。复方阿胶浆组和益中生血胶囊组外周血象主要观察指标HGB、HCT、MCV治疗后好于治疗前(P<0.05)。治疗后组间比较无统计学差异,但益中生血胶囊组和复方阿胶浆组治疗后HGB上升幅度均大于空白对照组,益中生血胶囊组大于复方阿胶浆组。②贫血疗效：三组有效率分别为益中生血胶囊组48.6%,复方阿胶浆组27.8%,空白对照组21.1%,益中生血胶囊组与空白对照组有效率比较有统计学差异(P<0.05)。③中医证候：组内比较：空白对照组治疗前后比较,面色萎黄治疗后好于治疗前(P<0.05)；复方阿胶浆组治疗前后比较,中医证候总分、面色萎黄、食欲不振、形体消瘦治疗后好于治疗前(P<0.05)；益中生血胶囊组治疗前后比较,各中医证候和总分治疗后均好于治疗前(P<0.05)。组间比较：三组病例中医证候治疗前后差异均无统计学意义。中医证候疗效比较：三组有效率分别是益中生血胶囊组65.7%,复方阿胶浆组61.1%,空白对照组26.3%。组间有效率比较,复方阿胶浆组、益中生血胶囊组与空白对照组比较均有统计学差异(p<0.05),复方阿胶浆组和益中生血胶囊组比较无统计学差异(P>0.05)。④生活质量：KPS评分及疗效三组治疗前后组间比较无统计学差异(P>0.05)；益中生血胶囊组治疗后KPS评分好于治疗前(p<0.05)。⑤相关实验室指标：外周血(WBC、PLT、MPV、PDW)、血清铁状态、EPO浓度、叶酸、维生素B12三组治疗前后组间组内比较差异均无统计学意义。4.研究结论复方阿胶浆和益中生血胶囊均可有效纠正晚期胃癌相关性贫血,益中生血胶囊组治疗有效率明显高于空白对照组(空白对照组21.1%,益中生血胶囊组48.6%),益中生血胶囊组治疗后血红蛋白上升幅度高于复方阿胶浆组。复方阿胶浆和益中生血胶囊都可改善患者脾胃虚弱、气血两虚的症状体征,益中生血胶囊对各项证候均有改善作用,并可改善患者的生活质量。