失眠是术后乳腺癌患者常见的一种病症,其严重影响了术后乳腺癌患者的生活质量,造成内分泌紊乱、免疫功能底下等,一定程度上协助了肿瘤的转移复发,不利于术后乳腺癌患者的康复。目前现代医学对于乳癌术后失眠的治疗多是采用镇静催眠药物,虽然近期疗效好,但是容易反复,长期服用会有耐受性、成瘾性等副作用。术后乳腺癌患者身体情况比较复杂,而祖国医学具有整体思想,辩证结合,根据患者当下的气血阴阳状态进行调理用药,可以合治疗失眠与术后的康复为一体,相对于镇静催眠药累药物疗效更为持久,而且无明显副作用,从而体现了中医中药在治疗本病上的优势。我的导师王泽民教授发现术后乳腺癌患者失眠多为脾肾亏虚、心神失养,并在长期的肿瘤临床治疗中总结出自拟扶正安神方用于治疗本病,疗效显著而持久,但本方并未进行推广和系统的疗效观察,故本课题应用随机对照的试验设计方法对其进行观察研究。研究目的客观观察及评价自拟扶正安神方治疗术后乳腺癌患者失眠的近期疗效和临床优势。研究方法：用抽签的办法将符合纳入标准的66例患者随机分成两组,其中实验组A组33例,对照组B组33例,并按纳入顺序进行编号。其中实验组A组口服自拟扶正安神方中药汤剂,每天一剂分两次早晚服下,连续服药1周为一个疗程,共治疗两个疗程。对照组B组采用口服艾司唑仑片,每次1片,每天1次,睡前服。连续服药1周为一个疗程,共治疗两个疗程。并与参与治疗的当天,治疗后的2周以及疗程结束后1个月共3个时间点进行观察,记录观察指标。以匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行疗效观察,记录两组患者评分,评价两组疗效差异,以SPSS19.0统计治疗前后的数据。研究结果：1.治疗组扶正安神方总有效率为81.25%,对照组艾司唑仑总有效率为90.00%。经Fisher确切概率法计算,Fisher’s Exact Test=3.91, P=0.28>0.05,两组之间疗效没有显著统计学差异。2.两组间各PSQI成分得分及卡氏评分的差值,经过t检验,PSQI总分、成分A睡眠质量、C睡眠时间、D睡眠效率、G日间功能障碍均有P>0.05,没有明显统计学差异,说明试验A组与对照B组对这几项的改善无明显差异性。PSQI成分B入睡时间、E睡眠障碍及卡氏评分均有P<0.05,具有显著统计学差异。可以认为B组在改善患者的入睡时间以睡眠障碍及优于A组,A组在改善患者的卡氏评分效果优于B组。3.两组治疗前于治疗后一个月的自身比较,经Wilcoxon检验A组E睡眠障碍及F催眠药物两项P>0.05,无统计学差异性,表明A组治疗前与治疗后一个月在E睡眠障碍及F催眠药物两方面无区别,其余各项指标P值均<0.01具有显著统计差异性,表明A组治疗对剩余各方面起到治疗作用。B组E睡眠障碍、F催眠药物指标、卡氏评分P值均>0.05,无有统计差异性,表明B组治疗后一个月患者在睡眠障碍、催眠药物及卡氏评分方面无明显改善,其余均有改善。4.治疗前与治疗后一个月的组间比较,两组间各PSQI成分得分及卡氏评分的差值经过t检验,PSQI总分、G日间功能障碍均有P>0.05,没有明显统计学差异,说明A组与B组在治疗一个月后对此两项的改善无明显差异性。B入睡时间的P=0.044<0.05,具有显著统计学差异,表明A组在治疗后一个月对入睡时间的改善幅度下降比B组大,疗效较好；PSQI成分A睡眠质量、C睡眠时间、D睡眠效率、G日间功能障碍及卡氏评分的P值均小于0.01,有极显著性统计差异性,表明A组在这些方面的改善较B组明显。5.在整个实验过程中入组的患者没有明显的身体不适,A组有一例脱落,B组有3例脱落。研究结论：1、自拟扶正安神方对于治疗术后乳腺癌患者失眠是有效的；2、自拟扶正安神方对于治疗术后乳腺癌患者失眠的远期临床效果优于镇静催眠药类药物；3、自拟扶正安神方对于治疗术后乳腺癌患者失眠具有良好的安全性。