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目的：评价复方斑蝥胶囊联合XELOX化疗方案针对晚期结直肠癌的安全性和疗效。方法：收集山东大学附属山东省立医院胃肠外科和肿瘤内科2013年10月至2015年10月住院和门诊的90例患者,年龄范围为18～79岁,均为术后复发转移及不能手术且均经病理活检或细胞学确诊的晚期结直肠癌者,临床分期为Ⅲ～Ⅳ期,Karnofsky评分为60～100分。所有患者均给予XELOX化疗方案：第1天应用奥沙利铂130mg/m2连续静脉滴注3个小时；第1天至第14天应用卡培他滨2000mg/m2/d连续口服,分别在早餐和晚餐后30分钟用温开水口服,21天为1个化疗周期。将患者随机分为A、B两组,按先后就诊顺序分别入组,A组为治疗组,从化疗开始同时给予复方斑蝥胶囊口服直至化疗总周期结束,复方斑蝥胶囊的剂量为0.75g,2次／天口服；B组为对照组,仅单纯应用XELOX方案进行化疗。主要终点是比较治疗组和对照组化疗不良反应的发生率,次要终点是比较治疗组和对照组化疗后的近期临床疗效、疾病进展时间(TTP)、生活质量。应用XELOX方案化疗2个周期后根据RECIST 1.1和NCI-CTC 3.0毒性分级标准评估患者的疗效、不良反应,使用SPSS 20.0对两组数据进行统计学分析比较。结果：所有病例中,有3例(A组。例,B组3例)因为不遵医嘱、经济差、意外死亡等原因被移除出试验,共有87例患者完成此次临床试验,两组患者基线资料差异无统计学意义。1、A组(治疗组)和B组(对照组)手足综合征(HFS)发生率分别为28.9%和19.0%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。2、A组(治疗组)和B组(对照组)中性粒细胞减少的发生率分别为31.1%和57.1%,经过统计学分析比较,差异存在统计学意义(P<0.05)。A组和B组贫血的发生率分别为6.7%和21.4%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组血小板减少的发生率分别为8.9%和21.4%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。3、A组(治疗组)和B组(对照组)恶心呕吐的发生率分别为33.3%和40.5%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组便秘的发生率分别为6.7%和4.8%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组腹泻的发生率分别为24.4%和23.8%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组腹痛的发生率分别为4.4%和9.5%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。4、A组(治疗组)和B组(对照组)口腔粘膜炎的发生率分别为2.2%和2.4%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组肝肾功能损伤的发生率分别为13.3%和16.7%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组周围神经毒性的发生率为6.7%和11.9%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。5、A组(治疗组)和B组(对照组)客观有效率分别为42.2%和35.7%,经过统计学分析比较,差异不存在统计学意义(P>0.05)。A组和B组的中位疾病进展时间分别为9.6和8.9个月,行Log Rank (Mantel-Cox)检验分析,差异不存在统计学意义(P>0.05)。6、A组(治疗组)和B组(对照组)患者治疗后KPS评分改善率分别为57.8%和33.3%,经过统计学分析比较,差异存在统计学差异(P<0.05)。结论：1、复方斑蝥胶囊联合XELOX方案治疗晚期结直肠癌可以降低化疗所致中性粒细胞减少的发生率。2、复方斑蝥胶囊联合XELOX方案治疗晚期结直肠癌不增加化疗所导致的手足综合征、恶心呕吐、腹痛、便秘、腹泻、口腔粘膜炎、肝肾功能损伤以及周围神经毒性等不良反应的发生。3、复方斑蝥胶囊联合XELOX方案和单纯应用XELOX方案针对晚期结直肠癌的治疗效果是相似的。4、复方斑蝥胶囊联合XELOX方案治疗晚期结直肠癌可以改善患者的生活质量。