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目的: 评价益气通络方对严重冠心病气虚血瘀证患者心绞痛症状、硝酸甘油/麝香保心丸用量、中医证候、生存质量的影响,及安全性评价,为进一步优化严重冠心病气虚血瘀证的中医治疗方案提供参考依据。 方法: (1)本研究对象为上海中医药大学附属上海市中医医院2015年1月至2015年12月期间收治的70例严重冠心病(不适合冠脉支架植入术和冠脉搭桥术)气虚血瘀证患者,采用SPSS18.0软件产生随机数字,并分成治疗组和对照组各35例。 (2)对照组给予西药标准治疗,治疗组在对照组的基础上加用益气通络方。 (3)在治疗前、治疗1个月后、治疗3个月后随访患者的心绞痛症状积分、硝酸甘油/麝香保心丸用量、中医证候积分、加拿大心血管学会分级积分、西雅图心绞痛量表积分、安全性评价指标。 (4)与上海中医药大学药物临床研究中心合作,采用电子化临床数据管理系统建立数据库,应用SPSS18.0软件进行重复测量分析、x2检验、wilcoxon秩和检验,所有结果均以P≤0.05认为有统计学意义。 结果: (1)治疗组患者心绞痛症状单项积分及总分下降幅度大于对照组(P≤0.05)。治疗3个月后心绞痛症状单项积分及总分组间差异均有统计学意义(P≤0.011)。提示从心绞痛症状积分来看,治疗组疗效优于对照组,且随着时间的推移治疗组的疗效更加明显。 (2)治疗组患者硝酸甘油/麝香保心丸用量下降幅度大于对照组(P=0.000)。治疗3个月后硝酸甘油/麝香保心丸用量组间差异有统计学意义(P=0.005)。提示从硝酸甘油/麝香保心丸用量来看,治疗组疗效优于对照组,且随着时间的推移治疗组的疗效更加明显。 (3)治疗组患者中医气虚血瘀证候单项积分及总分下降幅度大于对照组(P=0.000)。治疗1个月、治疗3个月后中医气虚血瘀证候单项积分及总分组间差异均有统计学意义(P≤0.043)。提示从中医气虚血瘀证候来看,治疗组疗效优于对照组,且随着时间的推移治疗组的疗效更加明显。 (4)治疗组患者加拿大心血管学会分级积分下降幅度大于对照组(P=0.000)。治疗3个月后加拿大心血管学会分级积分组间差异有统计学意义(P=0.000)。提示从加拿大心血管学会分级积分来看,治疗组疗效优于对照组,且随着时间的推移治疗组的疗效更加明显。 (5)治疗组患者西雅图心绞痛量表单项积分及总分上升幅度大于对照组(P≤0.001)。治疗1个月、治疗3个月后躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、治疗满意程度、疾病认识程度、总分积分组间差异均有统计学意义(P≤0.014);治疗3个月后心绞痛发作情况积分组间差异有统计学意义(P≤0.012)。提示从西雅图心绞痛量表积分来看,治疗组疗效优于对照组,且随着时间的推移治疗组的疗效更加明显。 (6)两组患者安全性评价指标均未见明显异常(P≥0.0610)。 结论: 益气通络方能够显著改善严重冠心病气虚血瘀证患者的心绞痛症状、中医证候、生存质量,减少硝酸甘油/麝香保心丸药物用量,且治疗3个月后的疗效更明显,可以安全应用。