痤疮颗粒剂是由黄芩、茵陈、丹参、大黄、栀子等味药组成,经多年临床实践证明治疗痤疮效果显著,该方是集中医药理论,现代研究和临床经验为一体的良好组合。 本课题在保持原临床疗效的基础上,进行了药学研究。采用正交设计法优选切合实际的最佳提取工艺;建立了痤疮颗粒剂质量控制标准,同时进行了初步稳定性考察研究,本课题为把该制剂开发成新药奠定了基础。 本课题采用正交设计法研究了最佳提取工艺,即处方中各味药加12倍量水,煎煮3次,每次1小时,之后进行分离纯化、浓缩与干燥,成型工艺中加入一定量的甘草锌,加适量辅料混合均匀,制粒,干燥,整粒,分装,包装,成品。 质量标准方面对本品中所含黄芩、茵陈、丹参、栀子、大黄、甘草锌进行了薄层色谱定性鉴别,结果表明各味药色谱斑点清晰,重现性好,阴性无干扰;对方中君药黄芩中所含黄芩苷及化学提取物甘草锌进行含量测定,方法学研究结果表明该法符合定量分析要求;同时对本制剂进行水分、溶化性、微生物限度等一般检查,结果符合规定。 初步稳定性考察研究结果表明:本品性状,鉴别,检查,含量测定等项在三月内未发生变化,说明本品二年内质量稳定。 以上研究工作,为痤疮颗粒剂申报国家6类新药奠定了药学方面基础。