目的：观察健脑软脉颗粒治疗脑动脉硬化症中医辨证属肾虚血瘀型的临床疗效及安全性。方法：从四川省中医药科学院四川省第二中医院门诊、病房及家庭病床中收集40例符合肾虚血瘀型脑动脉硬化症患者,采用随机、双盲、对照的设计方法,分治疗组和对照组2组。治疗组口服健脑软脉颗粒和健脑通脉片模拟剂,对照组口服健脑通脉片和健脑软脉颗粒模拟剂,疗程为8周。观察治疗前后各症状记分及相关检查变化情况。结果：健脑软脉颗粒具有补肾健脑、化瘀通络的功效。可明显改善患者头昏、头痛、失眠、健忘、腰膝酸软等症状,治疗组在改善头痛方面优于对照组,治疗组在改善TC、HDL-C,全血还原黏度、红细胞变性指数,ACA (R)、PCA (R)等指标方面优于对照组。试验过程中未发生严重不良事件,未发现试验药物各组安全性指标出现与试验药物有关的治疗前后异常或加重的情况。结论：健脑软脉颗粒治疗脑动脉硬化症中医辨证属肾虚血瘀型的临床疗效肯定,安全可靠。