结核病（Tuberculosis, TB）作为全球致死率最高的传染病之一，早确诊早治疗是控制其传播的关键。临床中常见的诊断TB的方法多种多样，包括了传统方法的结核菌抗酸染色和培养法、结核菌素皮肤试验（Tuberculosis skin test, TST）、Xpert MTB/RIF技术以及γ-干扰素释放试验（Interferon-γ release assays, IGRAs）等。　　其中， IGRAs是近几年探索出来的用于结核分枝杆菌（ Mycobacterium tuberculosis, M.tb）效应性T细胞免疫应答的一种检测方法，被认为是有效诊断M.tb感染的重要方法之一。然而，在低收入国家之中，IGRAs试验因为检测费用不菲以及临床中现有的有效数据仍不够全面等原因，并不被推荐用于临床实践。　　最近，由北京同生时代生物有限公司生产的制作成本低廉的IGRAs试剂盒， QB-SPOT，在我国获得批准使用。QB-SPOT与之前流行于市面的T-SPOT.TB试剂盒不同的是，它除了包括了T-SPOT.TB所拥有的ESAT-6和CFP-10抗原之外，同时加入了M.tb特异性抗原Rv3615c。　　本项研究包括两部分，第一部分，我们首先收纳了245例临床病人标本，根据受试者的临床表现、细菌学检查、影像学检查等，确诊了155例活动性结核患者（Active tuberculosis patients, ATB），90例非活动性结核病患者（Non-active tuberculosis patients, NATB）。另外，我们又收集了55例健康志愿者（Healthy controls, HC）的标本，再以T-SPOT.TB作为对照，比较两种试剂盒在检测活动性结核病中的差别。通过检测结果，我们发现QB-SPOT在诊断结核方面表现出极佳的检出效率，其中，它在检测 ATB人群中的敏感性为80.00％，特异性为83.45%，阳性预测值（Positive predictive value, PPV）为83.78%，阴性预测值（Negative predictive value, NPV）为83.45%，阳性似然比（Positive likelihood ratio, LR+）为4.83，阴性似然比（Negative likelihood ratio, LR-）为0.24。且QB-SPOT与T-SPOT.TB试剂盒在诊断ATB方面有着很高的一致性，其Kappa值达到了0.91（95% CI：0.85-0.95）。接着我们又发现QB-SPOT在不同类型的ATB患者中，所表现出的敏感性皆不同，其中在M.tb培养阳性的临床标本中，QB-SPOT试剂的阳性检出率最高，达到了92.16%。　　本研究的第二部分：在看到了QB-SPOT在检测活动性结核的初步结果之后，我们又扩大了临床标本量，收纳了1052例受试者，其中包括了708例活动性结核病患者、289例非结核的其他肺部疾病患者，以及55例健康志愿者。QB-SPOT在1052例受试者中诊断TB的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比和正确诊断效率依次为：81.78%、79.36%、89.08%、67.91%、3.96、0.23和80.99%。我们还发现QB-SPOT对肺结核(Pulmonary tuberculosis, PTB)合并肺外结核(Extra-pulmonary tuberculosis, EPTB)的阳性检出率相比其他类型结核更高，达到了91.49%；在PTB病人中，伴痰检阳性的患者与痰检阴性的患者相比，其效应T细胞检出数更高；而在单一EPTB中，骨结核和皮肤结核的检出率较低，均低于50%。　　综上所述，QB-SPOT试剂在活动性结核的诊断中有着非常稳定以及高效的表现，具有较高的临床应用价值，尤其在PTB合并EPTB的患者以及痰检阳性的PTB患者或结核性腹膜炎、结核性胸膜和支气管结核等EPTB中表现更为突出。QB-SPOT相对于T-SPOT.TB来说，制造成本更加低廉，且诊断效果与之相当，更适用于在我国推广使用，成为ATB的有效辅助诊断工具之一。