药品质量控制是药品安全性和有效性研究的基础。药品的质量控制研究贯穿于药物研发、上市及存在过程的始终。为确保硫酸庆大霉素和辛伐他汀的药品质量,本论文对硫酸庆大霉素发酵液C族复合物含量的检测方法和人血浆中辛伐他汀的检测方法进行了探讨和研究。　　 本课题主要是建立庆大霉素发酵液中C族复合物含量的快速检测方法,及时、快速地跟踪检测在同一发酵罐不同时间下发酵液以及不同发酵条件下中庆大霉素发酵液C族复合物组分的含量,从而可以较快地判断出最佳的发酵条件,使庆大霉素的发酵产品更理想。首先通过对庆大霉素薄层色谱检测方法的的研究,确立了快速简单地测定庆大霉素组分的方法。通过较全面地优化分析,得到最佳的薄层色谱(TLC)检测体系为用0.5％CMC-Na进行铺板,自然晾干,临用前在105℃下活化1h;展开剂配比为氯仿:甲醇:28%氨水为1:1:1(V:V:V),静置分层,上相饱和,下相展开;展层高度为20cm,碘蒸气显色5min。其次,对庆大霉素标准品进行TLC定量扫描考察,得出C1、C2、C1a组分分别在3.33～11.67μg、5.84～20.45μg、3.11～10.89μg范围内呈良好线性关系,三组分的重复性、稳定性和样品回收率均较理想,符合要求。最后通过TLC定量扫描方法对庆大霉素发酵液样品进行测定,得出大约在90h左右C组分的总含量会达到最高。并且可以跟踪监测不同时间点的C1、C2、C1a的各自含量,快速、及时地对庆大霉素的发酵进行反馈,保障了高效率地发酵出较理想的庆大霉素产品。　　 本课题还建立了一种专属性强、灵敏度高、操作简单易行的超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS),测定不同时间人血浆中辛伐他汀和辛伐他汀羟基酸浓度,并通过简单的预实验验证了该方法的可行性。本实验采用色谱柱为BEHC18(2.1×50mm,1.7μm),流动相为乙腈-0.01mol·L-1醋酸铵(72:28),电喷雾离子化(ESI),正离子模式多重反应选择离子检测(MRM),辛伐他汀、辛伐他汀羟基酸及内标洛伐他汀的检测离子对分别为m/z419.41→199.15,437.41→303.28,405.43→199.13,测定不同的时间点人血浆中辛伐他汀和辛伐他汀羟基酸浓度。结果,血浆样品中辛伐他汀线性范围为0.241～61.76 ng·mL-1(r=0.999,n=5);辛伐他汀羟基酸线性范围为0.344～88.16ng·mL-1(r=0.997,n=5)。日内、日间精密度(RSD)均小于15%,方法的平均回收率为辛伐他汀100.6%;辛伐他汀羟基酸106.0%。血浆基质对血浆中的辛伐他汀和辛伐他汀羟基酸测定无干扰。之后考察了2名健康志愿者口服辛伐他汀片20mg后体内辛伐他汀和辛伐他汀羟基酸的经时血药浓度,并采用DAS2.0软件处理数据,计算了相关的主要药代动力学参数T1/2、Cmax、Tmax、AUCo～t、AUCo～∞。通过预实验,证实了所建立的UPLC-MS/MS法是一种简单、灵敏、快速、可行的分析方法,可以更好地研究辛伐他汀在人体内的药物代谢情况,为辛伐他汀的药品质量控制和临床合理用药等研究提供参考和帮助。