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目的：观察藿香正气软胶囊治疗功能性消化不良(Functional dyspepsia, FD),中医辨证为湿阻中焦证的临床疗效和不良反应,进一步探讨功能性消化不良中医辨证与治疗。方法：采用随机、双盲双模拟、平行对照的试验方法。根据随机化数字表,将130例患者分成2组,试验组与对照组各65例,试验组患者服用：藿香正气软胶囊(0.45g,天津中新药业达仁堂制药厂生产)+多潘立酮模拟片(10mg)；对照组患者服用：多潘立酮片(10mg,西安杨森制药有限公司生产)+藿香正气软胶囊模拟药(0.45g),每日三次,疗程均为4周。服药前后分别对患者进行症状评分和13C-辛酸固体胃排空试验、不透X线标志物法两种胃排空检测,以评价藿香正气软胶囊的临床疗效。并在试验前后分别对患者进行不良反应检查,以了解药物的不良反应。结果：治疗四周后,试验组脱落2例,对照组脱落3例,均由于患者工作繁忙,无法按时服药及进行回访造成,与药物疗效及不良反应无关。即试验组有效病例数为63例,对照组有效病例数为62例。1.症状疗效观察治疗后试验组总有效率95.24%,显效率49.21%；对照组总有效率83.87%,显效率29.03%,试验组总有效率明显高于对照组(χ2=4.333,P=0.037)。2.症状积分比较治疗四周后,试验组总症状平均积分改善情况也明显优于对照组(P=0.003)。主要症状腹胀、早饱、食欲不振试验组较对照组平均积分明显降低(P<0.05),口粘腻/口臭两组平均积分无明显差异(P=0.364)。3.不透X线标志物法测定胃排空2组患者治疗前胃排空情况无明显差异(P>0.05)。治疗后试验组14人胃排空情况改善,占该组患者22.22%；对照组10人胃排空情况改善,占该组患者16.13%,治疗后试验组5小时胃排空改善情况明显高于对照组(P<0.05)。4.13C-辛酸固体胃排空试验治疗前2组患者胃排空情况无明显差异(P>0.05)。治疗4周后,试验组胃排空改善情况高于对照组(P=0.043)。结论：藿香正气软胶囊能够有效地缓解功能性消化不良(湿阻中焦证)的症状,增强胃肠蠕动,促进胃排空,不良反应少,值得临床推广应用。