【摘 要】
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我们选取了脂溶性甾体激素类抗炎药物——醋酸地塞米松作为模型药物,将其制备成静注乳剂,以国产注射用大豆磷脂、F68为复合乳化剂,加入适量的稳定剂及助表面活性剂,用正交设
【出 处】
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中国人民解放军军事医学科学院 解放军军事医学科学院
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我们选取了脂溶性甾体激素类抗炎药物——醋酸地塞米松作为模型药物,将其制备成静注乳剂,以国产注射用大豆磷脂、F68为复合乳化剂,加入适量的稳定剂及助表面活性剂,用正交设计筛选出较优的处方及工艺,并经过中试放大制备出的醋酸地塞米松静注乳剂,符合2000版药典对静注乳剂的要求,与日本产品相比,粒度分布无明显差异,30℃下考察6个月,物理及化学性质稳定.以大鼠角叉胶肉芽肿为抗炎模型进行药效学研究,结果表明:与地塞米松磷酸钠水针剂相比,醋酸地塞米松静注乳剂样品在低剂量(0.05mg·kg<-1>)下与水针剂高剂量(0.3mg·kg<-1>)的抑制率相当;与日本产品相比,低剂量下抑制率高于日本产品,高剂量下二者抑制率相近;用放射性同位素<3>H示踪法测定在小鼠体内组织分布特征,结果表明:醋酸地塞米松静注乳剂在脾、肺、炎症组织内有较高分布,而地塞米松磷酸钠水针剂在肌肉组织具有较高浓度.
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