从1993年国家科委发布我国第一版药品GLP起，我国药品GLP经历了两次修订和20年推行实施的实践，其发展轨迹和趋势，与国际先进标准的接近程度等，均是我国药品GLP建设中值得探讨的话题。本文在国内众多针对药品GLP研究的基础上，以我国药品GLP为研究对象，系统探讨其内容的发展变化，比较其与国际先进标准的接近程度，了解我国药品GLP研究机构运行状况，旨在为我国药品GLP的建设提供一些参考性建议。本文采用内容分析、比较研究、调查研究等方法，对我国药品GLP内容的发展变化进行了系统探讨。其中内容分析涉及文献主要包括1983年至2013年间中国历版药品GLP和美国、OECD、日本、韩国等GLP标准及有关规定，公开发表的研究论文、会议论文等。比较研究以我国现版药品GLP为轴心，从纵向、横向两个维度，对其框架结构、人员管理、硬件管理、文件管理、研究工作过程管理等重要方面的内容进行对比分析；其中纵向维度的比较主要通过分析我国药品GLP内容变化、完善的轨迹以探讨其发展趋势；横向维度的比较则通过分析我国现版药品GLP与以美国和OECD药品GLP为代表的国际先进标准在原则、结构及上述几方面主要内容的异同，以探讨其发展方向。调查研究采用网络调查的方法，对我国通过药品GLP认证的52家研究机构的认证情况、地域分布、基础建设、人员配备等方面情况统计分析，以了解国内药品GLP的实施状况。文献研究结果显示，国内关于药品GLP的研究逐步深入，研究主题主要为药品GLP实施状况的研究和药品GLP标准内容的研究两大方面，其中前者为主要研究内容，占85.5%；关于药品GLP标准内容的研究仅占14.5%，且主要是对某国或某组织GLP标准的介绍，亦有少量对比我国和国外药品GLP的比较研究。上述研究虽然有一定的局限性，但是为我国药品GLP的有效实施提供了有价值的参考。比较研究结果显示，我国历版药品GLP的变化主要表现在：对关键人员职责的规定越来越具体、规范，对人员资质的要求更加严格，越来越重视人员的培训和考核；对供试品和对照品以及实验动物的管理提出更严格、规范的要求；对文件系统的管理更加科学化，充实了标准操作规程的内容，严格规范了文件的修改程序；更加重视对研究工作实施过程中每一步骤的科学管理，以确保非临床研究试验资料的真实性、完整性和可靠性。与美国GLP和OECD的GLP相比，我国现版药品GLP条文结构及其内容的深度和广度均与之有高度的一致性。其中我国药品GLP对研究过程管理的有关方面要求更加严格。在关键岗位人员职责规定方面，美国和OECD的GLP更强调专题负责人对项目的责任。调查研究结果显示，我国已通过药品GLP认证的52家研究机构主要集中在北京、上海、江苏、山东等一线城市和经济发达省区。52家研究机构中能够承担5项以上研究项目的有36家（69.23%），其中2家能够承担10项研究项目（3.85%），11家能够承担9项研究项目（21.15%），5家能够承担8项研究项目（9.62%），还有2家仅能承担1项研究项目（3.85%）；可有效统计的研究机构中，博士学历人员和硕士学历人员所占比例分别为3.3%～19.0%和10.0%～37.0%；试验区总面积大于10000平方米的占9.1%。研究结果表明，我国药品GLP历经20年的发展，已日臻成熟和完善，基本达到国际先进标准的水平，为适应药物研究的国际互认奠定了基础；通过药品GLP认证的研究机构处于建设规模由小到大、研究服务项目由精到全的理智发展中，研究机构人员结构基本合理，但区域分布不平衡，高学历人员比例有待提升。应从发挥政府宏观调控职能、强化人员培训、增进国际交流与合作等方面着手，加快我国药品GLP的建设步伐。