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目的：1.通过动物体内植埋实验及体外细胞毒性试验评估聚氨酯(PU)材料宫内装置(自主专利产品)的生物相容性。2.通过测量PU材料宫内装置的各项物理机械性能,评估其是否满足宫内装置的设计要求。方法：1.根据GB/T1688.和IS010993.规定,对PU材料宫内装置进行动物体内植埋及体外细胞毒性试验。动物体内植埋实验：①实验材料：医用PU材料宫内装置、T型环聚乙烯(PE)支架；②实验分组：按体重将18只健康的SD雌性大鼠依次编号,随机分为3组,分别将实验材料模块植入SD大鼠的双侧后腿部,实验组为植入PU材料组,对照组为植入PE材料组,而空白组仅对大鼠左侧前腿做切开缝合处理。分别于术后的第7、30、90天取出植入材料的模块周围组织,观察后制成HE切片。光镜下观察切片,评估组织的炎性反应程度,判断两种材料的差异性。体外细胞毒性实验：①实验细胞：小鼠成纤维细胞；②实验分组：空白组、PE浸提液组、不同浓度(100%、50%、25%)的PU材料浸提液组。于培养后的第1、3、7天通过CCK-8法染色,孵育约3小时,在酶标450nm波长处测定吸光值,计算相对增殖率,显微镜下观察各组细胞形态,评估其细胞毒性。2.物理机械性能测定：测试PU材料、PE材料及医用硅橡胶的各项物理机械性能,包括硬度、扯断伸长率、拉伸强度、100%定伸强度等方面和耐疲劳实验。结果：1.动物体内植埋实验：所有大鼠安全耐受麻醉及手术,伤口愈合良好。术后7天、30天、90天,PU组与PE组对组织的炎性反应程度均无明显差异(P>0.05)。2.体外细胞毒性试验：CCK-8法测定细胞OD值,随培养时间的延长,不同浓度的PU材料浸提液对细胞增殖有促进作用(P<0.05),细胞增殖与浸提液的浓度无明显相关(P>0.05),实验组、对照组及空白组间无明显差异,该材料的细胞毒性为0-1级。3.物理机械性能：根据第三方检测报告数据表明,PU材料的各项物理机械性能均优于PE材料及医用硅橡胶。结论：PU材料宫内装置具有良好的生物相容性,其物理性能符合该专利产品的设计要求。