目的：观察茵陈五苓散加味治疗慢性乙型肝炎湿热蕴脾证的有效性及安全性，为治疗慢性乙型肝炎筛选有效方药。 方法：选取慢性乙型肝炎湿热蕴脾证患者60例，随机分为2组，每组各30例。治疗组给与茵陈五苓散加味150ml，日2次口服；对照组给予护肝宁片1.4g，日3次口服。疗程为12周，观察两组患者服药前后的临床综合疗效、主要中医证候改善情况、肝功能和安全性观察，并用统计学方法分析比较两组患者治疗前后各项指标的差异。 结果： 1.总疗效分析：治疗组显效率33.3％，有效率53.3％，总有效率86.7％；对照组显效率13.3％，有效率56.7％，总有效率70％，经统计学处理，两组有显著性差异，提示茵陈五苓散加味在治疗慢性乙型肝炎湿热蕴脾证的总疗效优于护肝宁片组。 2.改善中医症状分析：与治疗前比较，治疗后两组改善中医症状方面均有显著性差异；与对照组相比除口渴少饮、倦怠乏力、脘腹胀闷无显著性差异外，余证均有显著性差异(p<0.05)。提示治疗组优于对照组。 3.肝功能各指标的疗效：（1）ALT、AST、GGT、AKP：与治疗前比较，治疗组治疗后有极显著性差异（P<0.01），对照组治疗后有显著性差异（P<0.05）；与对照组相比，有显著性差异（P<0.05），说明两组药物均能降低ALT、AST、GGT、AKP指标，但治疗组要优于对照组。（2）TBIL：与治疗前比较，治疗组治疗后与对照组治疗后有显著性差异（P<0.05）；与对照组相比较，有极显著性差异（P<0.01），说明两组药物均能改善TBIL指标，但治疗组优于对照组。 结论：茵陈五苓散加味具有较好的保肝降酶、利胆退黄的作用，可作为治疗慢性乙型肝炎的有效方剂，值得临床推广及应用。