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目的观察《22个专业95个病种中医治疗方案·肝病科·非酒精性脂肪性肝病》指导治疗非酒精性脂肪性肝病中医治疗的临床疗效及安全性。方法全部病例均选自于湖北省中医院自2012年6月-2013年12月门诊和住院患者共计120例。全部符合由中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组发布的《非酒精性酒精性肝病诊疗指南(2010年修订版)》中的诊断标准,随机分为2组,治疗组(60例)及对照组(60例)。对照组：予西医护肝对症治疗；治疗组：基于《22个专业95个病种中医治疗方案·肝病科·非酒精性脂肪性肝病》(以下简称《治疗方案》)予以中医药治疗。两组一个疗程均为4周,3个疗程后进行疗效和安全性比较。观察指标为：中医症候积分前后变化、实验室指标(肝功能、血脂)变化、B超、肝脾CT值变化,及安全性指标(血尿粪三大常规、肾功能、心电图)。将所采集的数据用SPSS17.0统计软件包统计分析,按计量资料采用均数±标准差(χ±s)；计数资料采用x2检验；计量资料采用t检验。结果1.治疗后,治疗组总有效率为91.67%,对照组总有效率为78.33%,两组患者治疗后总疗效比较,治疗组优于对照组,具有显著性差异(P<0.05)。2.治疗后,两组患者中医症状积分比较,较治疗前均有不同程度差异性,有显著性差异或非常显著性差异(P0.01,P<0.05)；治疗组优于对照组,有显著性差异(P<0.05)。3.治疗后,两组患者肝脏指标均较治疗前有改善,均具有显著性差异(P<0.05)；两组间比较,无显著性差异(P<0.05)。4.治疗后,两组患者血脂(TC、TG)指标较治疗前,均得到不同程度改善,具有显著性差异(P<0.05)；其中TG项,两组对比,治疗组优于对照组,具有显著性差异(P<0.05)；TC项,两组对比,无显著性差异(P<0.05)。5.治疗后,两组肝/脾CT值之比比较,治疗组改善优于对照组,具有显著性差异(P<0.05)。6.治疗后,患者肝脏B超改善比较,治疗组优于对照组,具有显著性差异(P<0.05)。7.安全性比较：两组患者治疗前后血尿粪三大常规及肾功能、心电图均未见明显异常。在试验用药期间,治疗组有2例,对照组有3例发生异常表现症状,主要为头晕、轻度腹泻,症状均比较轻微,经对症处理后患者异常表现症状好转。全部病例判定为安全。结论《22个专业95个病种中医治疗方案》中有关非酒精性脂肪性肝病的中医治疗在缓解患者临床症状、改善中医症候及体征、改善肝功能、降低血脂指标、肝脾CT值和肝脏B超方面有确切疗效,优于对照组,且安全性良好,值得临床推广应用。