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目的:解酒保肝颗粒是由传统解酒保肝中药和新疆民族特色药组成的中药复方制剂,通过对颗粒提取工艺、除杂工艺、成型工艺、质量标准、初步药效学等方面的研究,为开发新制剂打下坚实的基础。方法:1、提取工艺:采用单因素实验及正交实验,优化醇提工艺。采用单因素实验,优化水提工艺。2、除杂工艺:采用自然沉降、醇沉,高速离心、ZTC-II澄清剂进行除杂,优化出合适的除杂工艺。3、成型工艺:以吸湿率、成型率、溶解率为指标,对五种辅料进行考察,对优选出的辅料与浸膏制成颗粒,对颗粒的各项指标进行考察。4、质量标准:采用薄层色谱(TLC)法对葛根和胡芦巴进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法对颗粒中的葛根素和胡芦巴碱进行含量测定;采用紫外分光光度(UV)法对颗粒中的总黄酮进行含量测定。5、药效学实验验证:建立CCl4肝损伤和酒精性肝损伤小鼠模型,通过测定小鼠血清AST、ALT含量和肝组织中丙二醛(MDA)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-px)的含量,来验证颗粒保肝降酶的药效。结果:1、提取工艺:醇提部分为葛根、胡芦巴、五味子,按处方量加10倍、60%乙醇提取2次,每次2.0小时,过滤、浓缩、干燥;水提部分为枳椇子、甘草和醇提残渣,加处方药材20倍纯水,提取2次,每次2.0小时,过滤、浓缩。2、除杂工艺:水提部分减压至药材:药液=1:1,加95%乙醇至溶液含醇量达60%,过滤、浓缩、干燥。3、成型工艺:用乳糖:药粉=1.5:1, 60%乙醇做润湿剂制粒,颗粒的各项指标均符合要求。4、质量标准:用薄层色谱(TLC)法对方中葛根和胡芦巴进行定性鉴别,结果所得色谱图特征斑点清晰,斑点分离度好;采用高效液相色谱(HPLC)法对颗粒中的葛根素和胡芦巴碱进行定量分析,分离度好;采用可见分光光度(UV)法对颗粒中的总黄酮进行含量测定,方法可行。5、初步药效学验证实验:对小鼠CCl4肝损伤和酒精性肝损伤有预防和保护作用。结论:1、优选的提取、除杂、成型工艺稳定、可行,可用于工业化生产。2、质量标准可行,制剂质量可控。3、初步药效学实验证实了通过上述工艺制成的解酒保肝颗粒确有预防化学性肝损伤和酒精性肝损伤的作用,