多囊卵巢综合征是一种异质性内分泌紊乱性疾病,以雄激素过多及稀发排卵为特征。西医疗法刺激性大、副作用多;术后易粘连;针灸效果不明显。中医治疗具有安全有效副作用小和多途径、多靶点的特点,已越来越受到医学界的重视和认可。本课题复方制剂是由黄芪、苍术、茯苓、淫羊藿、黄连、丹参、山楂7味中药组成治疗多囊卵巢综合征,临床经验及各味药有效成分表明该方具有补肾化痰活血、健脾利湿、软坚散结、调经助孕的作用,用于治疗痰湿型、痰瘀互结型多囊卵巢综合征、月经不调、肥胖、闭经不孕症等疾病具有良好的功效。传统剂型丸剂质量难控制,汤剂不易保存,最终确立为质量稳定便于携带口感佳的颗粒剂。研究目的:本课题运用现代科学技术和方法研制出高效、安全、便捷的新药治疗多囊卵巢综合征,从制备工艺、质量标准和稳定性三个方面对补肾活血颗粒展开深入的药学研究。研究方法:1 工艺研究:查阅处方药材生物活性成分的理化性质、药理作用及临床应用等相关文献,大多数活性成分为水溶性并有较好的浸出量,最终拟定水为溶媒的提取工艺路径,通过查阅文献、单因素试验和L9（34）正交试验对浸泡时间,提取次数,提取时间,加水倍数,醇沉浓度各参数进行考察,以药材的出膏率及有效成分黄芪甲苷的含量为评价指标,用综合评分法分析实验结果,确定最佳提取工艺;以成型率、吸湿率、流动性、溶化性、粒度、溶化率为评价标准,对辅料类型及用量进行单因素考察,优选出流畅、合理、稳定的制备工艺流程。2 质量标准研究:为更好的控制制剂质量稳定,采用薄层色谱法（TLC）对黄芪、茯苓、淫羊藿、黄连4味组成药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法（HPLC）对主要有效成分黄芪甲苷进行含量测定,按照《中国药典》颗粒剂项下对颗粒剂相关指标进行检测,建立起了全面的补肾活血颗粒质量控制体系。3 稳定性研究:对补肾活血颗粒剂进行12个月及加速6个月的稳定性实验,分别定期对制剂进行外观形状、TLC鉴别、检查、含量测定等检测。实验结果:1 处方药材最佳提取工艺为:加12倍水浸泡1h,每次1小时,提取3次,合并滤液,提取液浓缩至相对密度为1.1-1.2,75%醇沉,静置12h,抽滤回旋,烘干粉碎。优化的成型工艺:糊精和蔗糖为辅料,干膏粉:糊精:蔗糖=1:0.5:1的比例,过80目筛,加85%的乙醇为润湿剂,制粒,干燥,整粒即得,建立了补肾活血颗粒剂的制备工艺。2 采用薄层色谱法（TLC）对黄芪、淫羊藿、黄连、茯苓进行特征斑点鉴别,能够快速、专属地鉴别颗粒剂中的药材有无;高效色谱法（HPLC）测得补肾活血颗粒中黄芪甲苷的含量,线性回归方程为:Y=1.4434X+10.558（R2=0.999）,线性范围为11.2595μg-22.5190μg,规定颗粒剂中黄芪甲苷的含量每袋不得低于2.7mg,每克含黄芪甲苷不得少于0.2mg;检查方面,检测了颗粒剂的相关指标都满足《中国药典》项下规定,故建立了补肾活血颗粒剂的质量控制标准。3 稳定性实验表明,补肾活血颗粒剂在室温放置12个月及加速放置6个月性状、鉴别、含量及检查项目各项检查指标均无明显变化,符合质量标准及《中国药典》2015版颗粒剂检查项下的各指标范围,质量稳定性良好。结论:经中试试验研制出了高效、安全、稳定、便捷的新药,为治疗多囊卵巢综合征作出了贡献。制备工艺稳定可行,能满足生产需求;质量控制方案快速、准确,满足本制剂质量控制的要求,确保用药安全有效,本研究为中药临床治疗多囊卵巢综合征提供了实践参考。