幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)是胃癌发生的一类致癌因子,会导致多种消化道疾病的发生,如慢性胃炎、消化性溃疡、反流性食管炎等,根除Hp是治疗多种消化道疾病的重要途径之一。由于抗生素耐药现象日益显著,Hp的根除率也呈下降趋势,部分患者在初次治疗甚至多次治疗后仍不能将Hp根除,而反复的治疗又会导致耐药问题的加重,使得补救治疗Hp感染的难度更大。本临床观察通过探讨中药芪连汤联合以呋喃唑酮为基础的四联疗法补救治疗Hp感染(脾虚湿热型),为中西医结合补救治疗Hp感染提供理论依据,也为补救治疗Hp感染提供新的思路和方法。第一部分:理论研究首先,从现代医学的角度对Hp感染的流行病学、发病机制、诊断方法及国内外的治疗现状等方面进行了综述分析,归纳认为现代医学在对Hp感染的病因、致病机制以及临床治疗等方面的研究取得了一定的成果,但随着抗生素耐药现象的产生,单纯使用西药补救治疗Hp感染的根除率呈下降趋势,且存在副作用大、患者依从性不高等弱点。继之,中医药在补救治疗Hp感染方面具有一定的优势:从中医学来看Hp属中医“邪气”的范畴,“正虚邪恋”是Hp感染迁延不愈的根本病机,脾虚是疾病发生的基础,湿热是Hp感染的病理因素也是疾病产物,辨证论治是补救治疗的有效方法,基本治法为健脾益气,清中化湿。此外,就芪连汤组方药物的君臣佐使配伍、现代药理研究进行理论分析,阐述了芪连汤对补救治疗Hp感染发挥疗效的理论机制。第二部分:临床研究目的:通过芪连汤联合以呋喃唑酮为基础的“四联疗法”补救治疗脾虚湿热型的Hp阳性患者的临床试验观察,客观评价该治疗方案的有效性和安全性。方法:本课题研究共收治符合纳入标准的患者63例,随机分为治疗组和对照组,对照组32例,治疗组31例。治疗组口服以呋喃唑酮为基础的四联疗法联合芪连汤治疗14天,对照组仅口服以呋喃唑酮为基础的四联疗法治疗14天。观察两组患者治疗前后症状积分、证候积分、Hp根除情况及有效率,并对治疗过程中出现的不良反应进行记录。结果(1)治疗组脱落1例,对照组脱落2例,最终每组顺利完成临床观察患者各为30例。两组患者在性别、年龄、病程、疾病种类、Hp根除次数、曾用治疗方案及治疗前中医症状积分、证候积分均无统计学差异(P>0.05),两组之间具有可比性。(2)疗程结束,两组患者Hp根除率比较,治疗组为93.33%,对照组为80.00%,经卡方检验未见显著差异(P>0.05),但对Hp的根除率比较,治疗组有高于对照组的趋势。(3)治疗后,两组中医证候疗效比较,治疗组为90.00%,对照组为67.67%,经卡方检验差异显著(P<0.05)。(4)疗程结束后,各组9项单项症状积分(脘腹胀满、胃脘疼痛、疲劳乏力、肢体困重、大便稀溏;食少纳呆、小便短黄、嗳气吞酸、口干口苦)均较治疗前下降,经f检验显示有统计学差异(P均<0.05);组间比较,结果显示治疗组患者的脘腹胀满、胃脘疼痛、疲劳乏力、肢体困重、食少纳呆、嗳气吞酸等症状积分改善情况与对照组相比,差别有统计学意义(P均<0.05);而两组治疗后在改善大便稀溏、口干口苦、小便短黄等方面,差别无统计学意义(P均>0.05)。(5)疗程结束后,两组证候总积分均较治疗前下降,经t检验显示有统计学差异(P<0.05);组间比较,治疗组的证候总积分下降情况与对照组相比,差别有统计学意义(P<0.05),由此可见,治疗组在中医证候总积分改善程度上明显优于对照组。(6)本次试验共发生5例不良事件,治疗组共2例,1例患者出现腹泻,1例患者出现头痛;对照组共3例,其中腹泻2例、肝功能一过性升高1例。发生不良反应事件的次数经秩和检验,无统计学差异(P>0.05)。由于患者的上述症状轻微,未采用其他药物干预,故对试验结果影响较小,不作脱落病例处理。结论:芪连汤联合呋喃唑酮四联疗法补救治疗脾虚湿热型Hp感染对治疗前后症状积分、证候积分、Hp根除情况及有效率等方面疗效显著且不良反应少,但临床试验尚需加大样本量进一步验证。现阶段研究表明芪连汤联合呋喃唑酮四联疗法补救治疗脾虚湿热型Hp感染取得了初步临床疗效,安全性好,值得临床进一步研究。