目的:研究补肾化瘀解毒方预防及治疗化疗药物所致周围神经毒性的临床疗效,比较中药治疗组和西药对照组治疗前后周围神经毒性的症状和毒性分级、KPS评分、中医证候缓解率的变化情况及相关疗效指标,为中医药防治化疗药物所致周围神经毒性提供理论参考及临床依据。方法:采用回顾性和前瞻性临床疗效观察方法,收集合格病例共60例,应用随机数字表法分为中药治疗组和西药对照组,治疗组和对照组各30例。治疗组的治疗方案为化疗基础上加补肾化瘀解毒方药内服,对照组为化疗加弥可保片口服。参考NCI周围神经毒性分级标准判断患者周围神经毒性的分级,患者生存质量及功能状态评估根据中医证候评分和生存质量评分标准,并采用SPSS17.0统计软件分析比较两组患者治疗前后周围神经毒性分级情况、中医证候评分及KPS评分等相关指标。结果:(1)所纳入病例中结直肠癌患者化疗所致周围神经毒性发生率最高,肺癌及乳腺癌次之;化疗药物使用以紫杉醇类和奥沙利铂类最多;周围神经毒性主要集中在Ⅰ、Ⅱ度;两组患者的基本资料无显著差异。(2)治疗有效率:治疗组无效2例,显效与有效共27例,有效率为93.10%;对照组中无效9例,显效与有效共19例,有效率为67.86%,经卡方检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示补肾化瘀解毒方组的总有效率高于弥可保组。(3)中医证候缓解率:治疗组中无效4例,显效与有效共25例,有效率为86.21%;对照组中无效15例,显效与有效共13例,有效率为46.43%,经卡方检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示补肾化瘀解毒方组的中医证候缓解率高于弥可保组。(4)生存质量积分:比较两组患者治疗前的生存质量评分,经统计学检验,差异无统计学意义,表明两组患者治疗前KPS评分具有可比性。治疗后,治疗组评分明显优于对照组,P<0.05,差异具有统计学意义,提示补肾化瘀解毒方较弥可保片能更好的改善患者的生存质量。(5)体重变化:治疗组7例体重增加,16例体重保持稳定,6例体重下降,对照组1例体重增加,15例体重保持稳定,12例体重下降,经统计学检验,P<0.05,具有显著性差异,提示补肾化瘀解毒方较弥可保片能显著稳定化疗患者的体重,防止体重下降。(6)骨髓抑制情况:治疗组与对照组均以白细胞下降为主,但均未出现Ⅳ度骨髓抑制,治疗组中有19例白细胞处于正常水平,且Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度毒性发生率较对照组低,经统计学检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示补肾化瘀解毒方较弥可保片能显著防止患者化疗后白细胞降低,降低骨髓抑制的发生率,两组患者血红蛋白及血小板下降均不明显,且两组差异无统计学意义。(7)CEA变化情况:比较两组治疗前后CEA变化情况,治疗前两组CEA水平经统计学检验,无显著差异,提示两组具有可比性;治疗后两组CEA水平差异具有统计学意义,P<0.05,提示与弥可保片相比,补肾化瘀解毒方能显著降低血清CEA水平。(8)治疗组中医症状与体征的频数统计:对比治疗组治疗前后中医症状及体征的发生频率,治疗前发生频率最高症状为手足麻木,其次为皮肤及爪甲紫暗和感觉异常;几乎所有患者都可出现气短乏力等气虚的表现;肾阳虚衰的临床症状如畏寒肢冷和腰膝酸软的发生频率也很高;该类型患者多见紫暗或淡紫舌,部分患者出现瘀斑或瘀点;细或涩脉为该病常见脉象。治疗后,局部症状与全身症状及舌脉均得到明显改善,由此可见补肾化瘀解毒方能较好的降低相关化疗后毒副作用的发生率。(9)治疗组四个疗程中周围神经毒性分级情况:观察治疗组29例患者中不同治疗周期周围神经毒性的分级变化情况,经统计学检验,P<0.05,各周期间具有显著差异,提示随着治疗周期的增加神经毒性分级明显下降。治疗组与对照组神经毒性分布主要集中在Ⅰ、Ⅱ度,两组间比较,第一、二疗程神经毒性分布无显著差异,P>0.05,第三、四疗程差异显著,P<0.05。结论:补肾化瘀解毒方在周围神经毒性治疗有效率、中医证候缓解率及提高生存质量方面均优于单用弥可保片,且能保护骨髓功能,降低CEA水平;治疗疗程越长,周围神经毒性分级下降越明显。治疗组29例患者治疗过程中均未出现严重的不良反应,表明本试验方案的安全性高,以上研究结果证明了补肾化瘀解毒方在防治化疗药物所致的周围神经毒性方面具有显著疗效。