目的:研制吸水性强、性能优良、具有较强抗菌作用的新型医用敷料—双黄连水胶体敷料。方法:1、采用冻融循环法:以羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚乙烯醇(PVA)作为水溶性高分子材料,并加入一定量的橡胶、石蜡油、发泡剂等,通过正交试验研究了CMC-Na与PVA的质量比、石蜡油与橡胶的基质比、水相与油相的比例、发泡剂用量及冻融循环次数对水胶体敷料的外观、吸水率、粘附力的影响,从而得到水胶体敷料的最佳制备工艺参数。2、参照药典及医疗器械检测机构的有关规定制定相应标准,并建立了相关质量评价方法,从耐热、耐寒、赋形性、吸水性、扩散性、透气性、酸碱度、黏着力等方面综合评定水胶体的稳定性和安全性。3、参照中华人民共和国药典2005版制剂质量标准的一般内容,根据新药注册审批办法的有关要求,就该制剂的性状、释放度进行了研究,并以黄芩中的主要成分黄芩苷为考察指标,采用HPLC进行含量测定。结果:1、水胶体的配方包括主体成分:CMC-Na与PVA的质量比为10%和8%(60份)、石蜡油与橡胶颗粒的比例为1:2.5(20份)、发泡剂用量为6%(4.8份),一次冻融时,水胶体敷料的性能指标最佳,具有良好的吸湿性能,符合敷料的制备要求。2、从实验结果看出,该制剂耐热、耐寒、赋形性良好,在生理盐水中放置24 h后吸水率可达3.126,透气性为0.57 kg(/24h·m2)),并具备一定的给湿性(0.4531g / 10g明胶)和黏着力(0.690),此外,该制剂吸收液体后不会向周边扩散,具备“凝胶堵塞”性能;敷料在新沸冷水中的pH值达到6.07,符合创面敷料微酸环境的要求。3、该制剂为棕色具黏性敷料,以黄芩苷为考察指标,8 h内的释放量达到标示量的69.92%。结论1、新型伤口敷料水胶体,用于皮肤溃疡、手术伤口、创伤等,可有效吸收伤口渗出的脓液,同时不污染衣物,可减少敷料的更换次数,是一种比较理想的伤口敷料。2、根据双黄连的抑菌特性,应用物理交联技术,在冻融循环前加入主药双黄连,制备含药水胶体。3、双黄连水胶体具有微酸性,并具有一定的溶胀性、“凝胶堵塞”、吸水性等。结果表明,双黄连具有良好的理化性能,符合创面敷料的要求。4、双黄连水胶体的研制为双黄连增加了一种更为理想的剂型选择,使双黄连得以更广泛的应用。