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目的: 本课题旨在观察瘿瘤合剂联合甲巯咪唑治疗弥漫性甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症（Graves Disease，以下简称Graves病）的临床症状、甲状腺功能、甲状腺相关抗体及细胞因子变化，探讨瘿瘤合剂联合甲巯咪唑、及单用甲巯咪唑在改善Graves病患者临床症状的同时对免疫功能的影响，观察中药瘿瘤合剂联合甲巯咪唑在治疗Graves病中的优势，从而为新的治疗方法提供有价值的信息。 方法: 本课题采用随机、平行、对照研究的方法，将符合纳入标准的60例Graves病患者随机收入治疗组（瘿瘤合剂加甲巯咪唑组）和对照组（甲巯咪唑组），疗程为12周。观察项目包括疗效性指标（甲状腺功能、甲状腺自身抗体、中医证候评分、心电图、甲状腺超声）细胞因子（CD4+CD25+、白介素-6、白介素-10、肿瘤坏死因子-α、干扰素-γ）和安全性指标（肝肾功能、血常规），完成对瘿瘤合剂临床疗效和安全性的评价。 结果: 1.甲状腺功能、甲状腺自身抗体、细胞因子比较 (1)6周时与治疗前比较:治疗组血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)均有效下降，促甲状腺激素(TSH)上升，（P值依次为:P=0.000、P=0.000、P=0.022）。甲状腺球蛋白抗体(TGAb)甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)促甲状腺素受体抗体(TRAb)治疗前后无统计学差异(P值依次为P=0.060、P=0.323、P=0.275)。 对照组:血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)均有效下降（P均＜0.05依次为:P=0.001、P=0.001、P=0.037）;促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)没有差异（P值依次为:P=0.055、P=0.813、P=0.864） 两组间比较没有统计学差异。 (2)经过12周治疗与治疗6周时比较:治疗组:血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)均有效下降（P均＜0.05，P值依次为:P=0.015、P=0.010、P=0.017）促甲状腺激素(TSH)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)没有差异(P值依次为:P=0.079、P=0.065、P=0.280)。 对照组:血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)均有效下降（P均＜0.05，P值依次为P=0.014、P=0.027、p=0.031）;促甲状腺激素(TSH)、血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)没有差异（P值依次为P=0.298、P=0.064、P=0.800）。 两组间比较没有差异。 (3)治疗12周与治疗前比较，治疗组:血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)均有效下降，促甲状腺激素(TSH)上升，前后比较有统计学差异（P均＜0.05，P值依次为:P=0.000、P=0.000、P=0.026、P=0.011、P=0.001）甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)没有差异（P=0.096）。 对照组:血清游离甲状腺素(FT4)、血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)均有效下降，促甲状腺激素(TSH)上升，前后比较有显著差异（P均＜0.05，P值依次为p=0.000、P=0.000、P=0.000.P=0.001）;甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)没有差异(P值依次为:P=0.066、P=0.290)。 治疗组与对照组的血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素受体抗体(TRAb)均有效下降（P均＜0.05），促甲状腺激素(TSH)上升（P＜0.05);治疗组甲状腺球蛋白抗体(TGAb)治疗后有下降且具有统计学差异，组间比较:FT3、FT4、TGAb、TRAb、TSH、TPOAb差异均无统计学意义（P＞0.05）。但治疗组FT3、FT4、TRAb、TGAb下降趋势及TSH升高趋势较对照组更明显。细胞因子比较，治疗组:TNF-α低于治疗前，CD4+CD25+治疗后高于治疗前，IL-10治疗后低于治疗前，治疗前后均有显著差异（P=0.001，P=0.005，P=0.011）;IL-6、IFN-γ治疗前后无差异（P=0.398、P=0.393）。 对照组:肿瘤坏死因子-α低于治疗前，治疗前后均有显著差异(P=0.001)，CD4+CD25+，IL-10、IL-6、IFN-γ治疗前后无差异（P值依次为:P=0.758，P=0.064，P=0.702，P=0.130）。 两组间各细胞因子治疗前后均无显著差异。 2.临床症状和体征比较 与治疗前比较，两组不同时间点中医证候总积分均有下降（P均＜0.05），瘿瘤合剂加赛治组的中医证候总积分下降幅度大于但用赛治组（P=0.013）。组间比较治疗12周后治疗组中医证候总积分低于对照组（P＜0.05），对于甲状腺肿大、神疲乏力、痰多胸闷口干渴主症方面，瘿瘤合剂加赛治组（治疗组）疗效优于单用赛治组（对照组）（P＜0.05）。 3.临床总疗效 治疗组病例显效6例、有效23例，总有效率为96.67％;对照组病例显效2例、有效19例，总有效率为70.0％，治疗组疗效优于对照组（P=0.025）。 4.安全性评价 治疗组与对照组的安全性评价差异无统计学意义（P=0.499）。 结论: 瘿瘤合剂联合甲巯咪唑可有效改善甲状腺功能、降低甲状腺自身抗体、调节细胞冈子、改善甲状腺肿大以及Graves病患者的临床症状和体征，其疗效优于单用甲巯咪唑。