目的:了解广西医疗器械产业的现状,结合我区监管能力的总体情况,分析我区医疗器械注册、生产、经营、使用和不良事件监测环节的监督情况,发现医疗器械产业及全生命周期监管中所存在的问题,为进一步提升我区医疗器械产业发展水平和监管工作能力提供参考建议。方法:对广西全自治区14个地市截至2018年4月的医疗器械产品及企业分布现状和2017年监管状况进行描述性分析。运用地理信息系统制图分析产业空间分布情况。回顾性分析方法用于分析2017年收集的可疑医疗器械不良事件的10186份报告,涉及均衡值、基本报告情况和缺失值分析。结果:（1）截至2018年4月,广西实有备案/注册产品共计921件。其中,Ⅰ类产品328件（占35.61%）,Ⅱ类产品579件（占62.87%）,Ⅲ类产品14件（占1.52%）;排在前五位的产品品种分布为:体外诊断试剂254件,义齿产品117件,敷料产品65件,医用电子仪器39件,一次性无菌器械9件。广西共有医疗器械生产企业188家,75%的生产企业集中分布在我区发展较好的地区,其中南宁市69家（占36.70%）,桂林市55家（占29.26%）,柳州市17家（占9.04%）;生产企业中有Ⅰ类企业54家（占28.72%）,Ⅱ类企业127家（占67.55%）,Ⅲ类企业7家（占3.72%）。全区从事第二类医疗器械经营企业有14225家,第三类经营企业有3573家,共计17798家。据广西33家生产企业数据统计,截至2016年12月,企业资产总额达26.24亿元;生产场地326459平方米（其中自有厂房294855平方米,租赁厂房31604平方米）;员工3773人（其中研究生以上学历38人,本科566人,专科566人,中专749人;高级职称27人,中级职称136人,初级职称225人）。（2）2017年广西医疗器械监管机构共计149个,其中行政机构132个,事业单位17个。在行政监管机构中,实际到岗人员数是编制人员数的5.46倍,（区）县级基层单位实际到岗人员数是编制人员数的7.57倍;在技术支撑机构中,实际到岗人员数是编制人员数的1.72倍;机构人员队伍的学历主要以本科为主,占66.89%,其次是大专,占30.66%。2017年全区组织对生产企业开展日常监督检查171家,限期整改128家,限期整改比例为74.85%,责令停产整改1家,停产整改比例为0.58%;对12家生产企业开展飞行检查,5家限期整改,限期整改比例为41.67%,5家停产整改,停产整改比例为41.67%。日常监管检查经营企业9637家,限期整改1360家,限期整改比例为14.11%,注销经营许可证122家,注销经营许可证比例1.27%;在日常监管抽检中,二类经营企业抽检合格率显著高于三类（含兼营二类）企业(?2=171.838,P＜0.05);对17家经营企业开展飞行检查,整改比例达100%。检查医疗器械使用单位1873家,限期整改443家,限期整改比例为23.65%;对国家总局布置任务的辖区内298家三级、二级医疗机构进行检查,责令限期整改121家,限期整改比例为40.60%。（3）2017年共接收《可疑医疗器械不良事件报告表》10186例,与2016年同比下降30.61%;全区不良事件报告季度均衡值总体在0.5以下;不良事件报告中,使用单位上报9326例（占91.56%）,经营企业上报818例（占8.03%）,生产企业上报42例（占0.41%）;报告患者情况中,男性4662例报告（占45.77%）,女性5524例报告（占54.23%）,在21—40岁的年龄段报告较为集中,占34.09%;医护人员上报报告7555例,占74.17%;使用场所为医疗机构的报告共9233例,占90.64%;报告中操作者主要是专业人员的有9338例,占91.68%;报告中Ⅲ类医疗器械的报告共4932例（占48.42%）,Ⅱ类医疗器械的报告共4229例（占41.52%）,Ⅰ类医疗器械的报告共1025例（占10.06%）;缺失比例大于15%的有患者电话（43.20%）、商品名称（16.16%）、产品编号（69.66%）、生产企业电话（19.23%）、有效期（17.21%）;报告数量排名前五位的无源产品分别为宫内节育器、留置针、一次性使用输液器（带针）、一次性导尿管和医用胶带,占报告总数的34.60%;报告排名前五位的有源产品分别为监护仪、输液泵/注射泵、心电电极、透析机和特定电磁波治疗仪,占报告总数的9.92%;报告事件后果为死亡的共1例（占0.01%）,事件后果为机体功能结构永久性损伤的共2例（占0.02%）,事件后果为其他的共6933例（占68.06%）。结论:（1）广西医疗器械产业发展呈现规模小、集中度散乱、技术水平差的情况。医疗器械生产企业主要集中为Ⅱ类企业,Ⅱ类企业中又以义齿生产企业为主,Ⅲ类企业较少,企业规模化、集约化程度不高,技术水平低。医疗器械产品主要以Ⅱ类产品为主,Ⅲ类产品较少,且产品品种集中在技术含量低、重复性高的种类,创新研发投入不充分。（2）地区之间发展不均衡,生产企业在一些发展较好的地市（如南宁市、桂林市、柳州市）分布较为集中,其他地区分布较为松散。（3）监管机构人员队伍中,实际到岗的人员数多于编制人员数,在（区）县级单位较为明显,并且人员队伍缺乏高学历素质人才;在各环节监管现状中,日常监管检查和飞行检查的企业抽检整改比例较高。（4）可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报来源最多,其次是经营企业,生产企业最少;报告人职业和器械使用场所主要在医疗机构;报告主要涉及Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械,Ⅲ类医疗器械占比最多;报告存在部分信息漏填、误填、错填等问题,报告质量有待提高;报告数量排名靠前的以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品居多。