目的:高脂血症系指体内血脂代谢异常而致血脂含量高于正常值,可诱发一系列严重危害人体健康的疾病,例如,脂肪肝、冠心病、高血压、脑中风、心肌梗塞等。本文研究调血脂药普利脂康胶囊的制备工艺、质量标准和初步稳定性。为普利脂康胶囊的开发与利用提供依据。方法:(1)普利脂康胶囊处方筛选及制备工艺研究:以胶囊崩解时间、物料流动性、崩解分散程度为考察指标筛选出最佳处方和制备工艺。(2)普利脂康胶囊质量标准研究:建立普利脂康胶囊的性状、TLC鉴别、水分、崩解时限、含量均匀度等检查方法,建立气相色谱含量测定方法。(3)普利脂康胶囊稳定性初步研究:通过影响因素试验、加速试验和长期试验,以性状、水分、崩解时限、含量为考察指标对普利脂康胶囊稳定性进行评价。结果:(1)确定了普利脂康胶囊的最佳处方和制备工艺。(2)建立普利脂康胶囊性状、鉴别、检查和含量测定方法,拟定质量标准草案。(3)通过6个月影响因素试验、6个月加速试验和12个月长期试验结果表明,普利脂康胶囊质量稳定,储存过程中应注意防潮。结论:普利脂康胶囊制备工艺简便可行、质量标准合理、制剂质量稳定可控。