即时检测(POCT,Point-Of-Care Testing),通常是指在病人旁边进行的临床检测,其特点是在采样现场即刻进行分析,从而快速得到检验结果。即时检测可以省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,因此,这种检测手段具有便捷、快速、高效且低成本等优点。目前,POCT已然发展成为体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)的一个新兴细分行业,在国内体外诊断市场扮演越来越重要的角色。目前市场上初代的POCT产品多数采用人工操作方式,检测仪器智能化、自动化程度低,处理通量小。这些局限性一方面造成巨大的人力成本,降低了检验工作的效率;另一方面给检测结果的准确性带来各种风险。因此,需要有一款既能够满足国内医疗资源、病患相对集中的特殊国情需求,又保持即时检测特点的全新产品。本课题基于以上两点核心需求,设计了一种全自动荧光定量免疫层析分析仪,本分析仪配套专用试剂(荧光定量免疫层析法),用于检测人体样本(主要是血液和尿液)中特定生物标志物的浓度,从而辅助疾病诊断。所设计的全自动荧光定量免疫层析分析仪硬件结构由试管架装置、摇匀装置等多个模块构成。针对分析仪硬件模块多的特点,构建了小型集散控制系统,实现了高效的运动控制和数据采集。所设计的仪器可以自主完成从样本排序、混匀、取样,到缓冲液杯自动理料,加入样本稀释混匀,再到试剂卡自动理料,加入混合液,排序控温反应,最后自动扫描荧光信号进行检测的全检验过程。通过实验对所设计仪器的检测重复性、检测稳定性、移液精密度、移液准确性、线性相关性、临床检测准确性及携带污染率等特性进行了测试验证,并和现有的手工操作免疫层析分析仪进行了对比测试。结果表明,相对于手工操作的免疫层析分析仪,所设计的全自动荧光免疫层析分析仪具有重现性更好、可持续稳定运行、有效避免了人工操作疲劳等优点。例如,在检测最低浓度为1mg/L的C反应蛋白时,所设计的分析仪的检测变异系数为9.45%,而所用对照仪器的检测变异系数为10.71%。另外,经临床比对实验证明,当使用相同检测试剂时,实验仪器的检测结果与生物梅里埃VIDAS的检测结果的相关性为0.9859,而对照仪器与生物梅里埃VIDAS的检测结果的相关性为0.9571,说明全自动仪器的检测结果符合临床要求,甚至略微优于标准化人工操作的结果,对试剂检测性能表现有一定提升作用。