清心平肝口服液的研制

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本方源自《明医治验良方》,由龙骨、白芍、丹参等7味中药组成,用于治疗妇女更年期综合症,具有较好的疗效,本文将其研制成口服液。本文以合理提尽有效成分为目的,利用正交试验、单因素试验优化了提取工艺、成型工艺。实验结果表明,白芍、酸枣仁的最佳提取工艺:用80%乙醇回流提取两次、乙醇用量第一次为药材的8倍量,第二次为药材的6倍量,每次1h。丹参的最佳提取工艺:用95%乙醇回流提取两次,乙醇用量为药材的10倍量,每次1.5h。其它药材的最佳提取工艺:龙骨先煎30min,加丹参醇提后的药渣和其它三味药,用水提取2次,每次加10倍量水,煎煮1.5h。最佳成型工艺:将醇提液、水提液浓缩至生药材2倍量后,加入约12%的ZTCl+1进行吸附澄清,加入0.2%苯甲酸钠、0.3%甜蜜素。本文对制剂中丹参、白芍、麦冬、白薇建立了薄层色谱鉴别方法,且按照《中华人民共和国药典》2005年版第一部附录合剂下的规定进行检查,结果表明各项指标均符合要求;用高效液相色谱法测定了制剂中白芍的含量,并进行了其方法学考察,实验结果显示,样品中白芍的加样回收率为98.79%,RSD为0.35%,表明此方法准确、可靠。通过恒温加速试验证明本品稳定。药效学试验结果显示,清心平肝口服液能提前未成年小鼠的动情期,增加小鼠子宫、卵巢、肾上腺重量,增加小鼠血清中雌二醇(E2)含量。
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