前言:　　 近年来，糖尿病(DM)患病率逐年上升，而糖尿病足(DF)是糖尿病患者致残、致死的常见慢性并发症之一。研究表明糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的15倍，其中85％的截肢是由糖尿病足溃疡所致。15％-20％的糖尿病患者在其病程中发生足溃疡或坏疽，而糖尿病足溃疡的治疗花费巨大，给患者和社会造成了严重的经济负担。因此，预防糖尿病足溃疡的发生具有重大的实际意义。　　 糖尿病足溃疡形成与很多因素有关：(1)血管病变及缺血；(2)周围神经病变；(3)足底压力的改变。许多研究均表明下肢外周血管病变在糖尿病足部溃疡的形成中有重要的作用。与非糖尿病患者相比，糖尿病患者周围血管疾病的发生率明显增加，而伴有周围血管病变的糖尿病患者容易发生足部溃疡；有研究报道糖尿病下肢截肢的患者中有60％与神经病变有关；糖尿病患者足底压力异常增高和异常分布亦是足溃疡发生的重要因素，研究表明足底压力增高是足溃疡发生的独立危险因素，其可预测糖尿病足溃疡的发生，相关性可高达70-80％。　　 各种治疗鞋以及减压技术可以通过纠正足底压力来预防和治疗糖尿病足溃疡。目前用于预防或治疗糖尿病足或降低足底压力的干预措施可以划分为四种：支具、治疗鞋、外科手术以及其它减压技术。支具限制活动佩戴繁琐，广泛应用受到限制，而治疗鞋相对于支具有简单、方便和依从性较好的优点。　　 国外有关糖尿病患者治疗鞋的研究中，治疗鞋多为专业的足鞋设计师设计定制，而目前国内尚未有条件为糖尿病患者量身定做，因此本研究拟对批量生产的糖尿病护足鞋(DARCO Gentle-step Shoe)进行研究，以明确其是否可以降低糖尿病高足压患者足底压力，纠正糖尿病高足压患者异常受力情况，是否可以降低溃疡发生率，为预防中国糖尿病患者糖尿病足病的发生提供经济有效的方式。　　 研究目的:　　 明确糖尿病护足鞋是否可以降低糖尿病高足压患者足底压力和纠正糖尿病高足压患者异常受力情况，探讨其是否可以降低糖尿病高足压患者溃疡的发生。　　 研究对象及方法:　　 1.研究对象:　　 根据1999年WHO标准符合糖尿病。年龄≥18岁：无严重肝、肾功能损害及胃肠吸收功能不良；排除既往截肢手术史、足部活动性溃疡、下肢关节严重疾患及关节活动障碍及行走不稳、步态异常者。　　 经过对1123位糖尿病人进行足底压的测定，发现其峰值压强平均为423.07kPa，因此本研究选取峰值压强大于425kPa的101病人作为研究对象，进行护足鞋试验，这些患者均没有其他严重的急性及慢性并发症，糖尿病病程在5年以上。　　 2.研究方法:　　 2.1 一般资料采集:　　 所有研究对象询问病史并体检，记录年龄，性别、身高、体重、BMI、血压和各种生化指标。　　 2.2 足底压力的测定方法:　　 (1)EMED-AT平板压力测量系统检测赤足压。　　 足底压力平板测定系统检测赤足压(平板第1次)：所有入组病人均脱鞋袜，以平常步态行走，德国Novel公司生产的EMED-AT平台系统一步法测量两脚各5次动态足底压力，通过分析软件自动显示足底峰值压强(Peakpressure(kPa))、最大力(Maximunforce(N))和接触面积(Area(cm2))曲线。　　 (2)PEDAR鞋垫式压力测量系统检测鞋内压。　　 鞋内压的测定：所有入组病人首先穿自己平时经常穿着的鞋，使用鞋内压的测定系统(德国Novel公司生产的PEDAR系统)，在室内平整的地板上按平时的步态行走20秒，共5次，测定鞋内的峰值压强(Peakpressure(kPa))、最大力(Maximunforce(N))(记为第1次测定)；随后穿合乎患者尺码的糖尿病护足鞋(美国Darco公司生产)，同样方法测定鞋内的峰值压强(Peakpressure(kPa))、最大力(Maximunforce(N))(记为第2次测定)。　　 2.3 护足鞋试验:　　 在完成上述测定后，免费发放一双新的合乎患者尺码的糖尿病护足鞋和鞋垫，要求患者每天活动时间尽可能穿着护足鞋。试验期间每三个月更换护足鞋垫。每三个月按上述方法检测一次鞋内压，以此类推，一共追踪18个月，依次为第3、4、5、6、7、8次测定，最后测定赤足压(平板第2次)。　　 2.4 分析方法：　　 应用Novel公司提供的EMEDanalysissoftware进行足底分区，共分为11个区域(图10)，利用EMEDanalysissoftware计算赤足足底总体和各分区最大力、峰值压强。应用Novel公司提供的PEDAR分析软件进行足底分区，共足底分为9个区域(图11)，再利用PEDAR分析软件计算鞋内足底总体和各分区最大力、峰值压强。　　 2.5 研究对象年化溃疡发生率计算:　　 入组前3年年化溃疡发生率=入组前3年累计溃疡发生次数(次)/101(人)·3(年)；　　 入组后3年年化溃疡发生率=入组后3年累计溃疡发生次数(次)/101(人)·3(年)。　　 3.统计学分析:　　 正态分布资料数据以x±s表示，非正态分布资料取其自然对数，使之正态化后进行分析。正态分布变量随时间变化多次测量，采用重复测量数据的方差分析。不同组之间比较采用两个独立样本t检验；同一对象同一指标前后比较应用配对样本t检验；赤足压在足底分布入组前及18个月后改变的比较，亦采用重复测量数据的方差分析；P＜0.05为差异显著性标准。全部统计分析用SPSS16.0统计软件包完成。　　 研究结果:　　 1.101例研究对象与1123例糖尿病人比较:　　 从1123例糖尿病人中抽取足底峰值压强＞425kPa的101例患者进行护足鞋研究，101例研究对象的平均最大力和峰值压强分别是649.04N和566.76kPa，均高于基线水平(633.24N和423.07kPa)，且峰值压强的差异有统计学意义，满足高足压的要求，达到入组标准。　　 2.护足鞋研究对象一般资料:　　 研究对象共101人，其平均年龄(64.6±8.9)岁，体质量(62.5±8.9)千克，BMI(24.2±3.3)Kg/m2。其中，男43例，年龄(65.5±7.5)岁，体质量(65.4±6.6)千克，BMI(23.7±2.5)Kg/m2；女58例，年龄(63.9±9.7)岁，体质量(60.4±9.8)千克，BMI(24.6±3.8)Kg/m2。男女体质量差异有显著意义，但BMI差别无显著性意义。　　 3.护足鞋组患者穿着护足鞋前后鞋内压比较:　　 3.1 穿着普通鞋和护足鞋后即刻全足鞋内压比较。　　 穿着糖尿病护足鞋后即刻，与穿着自己的普通鞋相比，其全足鞋内压(最大力、峰值压强)均有所下降(633.16vs610.39N，270.45vs221.81kPa)，其中峰值压强的下降有统计学意义(P＜0.01)　　 3.2 穿着糖尿病护足鞋不同时间点全足鞋内压比较。　　 其全足鞋内峰值压强呈下降趋势，其中，虽然穿鞋后即刻其峰值压强明显下降，但随着时间的延长，鞋垫受压变薄，第3个月时峰值压强有所回升；第6个月更换鞋垫后，其峰值压强继续下降，而由于护足鞋本身的磨损消耗，第15个月后峰值压强又有缓慢上升的趋势，但仍低于穿着护足鞋前的水平。其全足鞋内最大力变化趋势与峰值压强变化趋势相同。　　 3.3 穿着糖尿病护足鞋不同时间点足底各分区鞋内压比较。　　 穿着护足鞋后即刻，足跟内侧区、足跟外侧区、第四、五跖骨区、第一趾穿着护足鞋后即刻峰值压强明显下降(P＜0.05)；第二、三跖骨区峰值压强有所下降，但差异无统计学意义(p＞0.05)；而第一跖骨区峰值压强无明显改变。随着穿鞋时间的延长，足跟外侧区、第四、五跖骨区其峰值压强有所回升，呈上升趋势，但仍低于穿护足鞋前水平；第二、三跖骨区、第一跖骨区其峰值压强并无明显回升，呈下降趋势(p＞0.05)。　　 4.护足鞋组患者穿着护足鞋前后赤足压比较:　　 4.1 长期穿着糖尿病护足鞋前后全足赤足压比较。　　 穿着护足鞋18个月后，其全足赤足最大压力较穿鞋前有所上升(649.04vs657.18N)，差异没有统计学意义(p＞0.05)，而峰值压强明显下降(566.76vs520.10kPa)，差异有统计学意义(P＜0.05)。　　 4.2 长期穿着糖尿病护足鞋前后足底各分区赤足压比较。　　 穿着护足鞋18个月后，其足跟内侧区、足跟外侧区、第二跖骨区、第五跖骨区、第一趾峰值压强均有所下降，尤以第五跖骨区、第一趾处下降明显。　　 5.试验前后护足鞋组与1123例糖尿病人赤足峰值压强比较穿着护足鞋18个月后，护足鞋组其全足峰值压强明显下降(566.76vs520.10kPa)，差异有统计学意义(P＜0.05)；而1123例糖尿病人其全足峰值压强较前有所上升(423.07vs431.60kPa)，差异无统计学意义(p＞0.05)。　　 6.护足鞋组试验前后年化足部溃疡发生率比较:　　 糖尿病高足压患者进入试验前3年的年化足部溃疡发生率为0.30次/人年，而长期坚持穿糖尿病护足鞋后的3年，年化足部溃疡发生率仅为0.09次/人年。　　 结论:　　 护足鞋可以降低糖尿病高足压病人足外侧压力，纠正其分布异常，降低糖尿病足溃疡发生率。