目的:客观评价中药复方制剂三参四黄降糖胶囊对气阴两虚夹瘀型2型糖尿病的临床疗效。方法:本课题选取80例符合纳入标准的建始县中医院门诊及住院2型糖尿病患者,并随机分为观察组和对照组,每组各40例。所选患者治疗疗程中均进行糖尿病宣教,并配合饮食、运动疗法。对照组给予人胰岛素注射,初始剂量0.44U/(kg d),餐前30min皮下注射,每日2次,早晚餐前按1:1比例分配,并根据空腹血糖和餐后2h血糖水平调整胰岛素剂量,1个月为1个疗程,连续治疗3个疗程评定疗效。观察组在对照组的基础上加用三参四黄降糖胶囊(由建始县中医院生产并经恩施州药监局批准,批准文号ZC2004003),每次4粒,每日3次口服。观察两组患者治疗前后中医临床症状、空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)及安全性指标方面的情况。两组患者在性别、年龄、病程、治疗前各观察指标方面无显著性差异,具有可比性。结果:两组患者总疗效比较,观察组总有效率为90.32%,对照组总有效率为78.79%,经统计学分析得出,P<0.05,差异具有显著性,说明观察组总疗效优于对照组。在中医证候方面,观察组与对照组治疗后组间比较,P<0.05,差异具有显著性,观察组优于对照组。在空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白方面,观察组与对照组治疗后组间比较,P<0.05,差异具有显著性,观察组优于对照组。两组疗程期间未发生明显的药物不良反应。结论:两组方法对2型糖尿病(气阴两虚夹瘀型)均有较好的疗效。但三参四黄降糖胶囊联合人胰岛素治疗气阴两虚夹瘀型2型糖尿病的疗效明显优于单纯西药组,且具有良好的安全性,值得进一步推广应用。