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目的：探讨肾虚型DN、小四五汤治疗DN的疗效与RAS基因多态性的相关性。 方法：分析265例NIDDM患者中医证型，用PCR方法检测240例NIDDM患者RAS基因型，用小四五汤治疗30例DN患者并检测ACE基因型。 结果：①DN以肾虚证为主（98.8％），伴肾虚的DM患者易于发生DN（81.7％，P＜0.005）。②肾虚证及DN患者ACE DD型、AGT1R-A1166C AC型、AGT-M235T MM型的频率和D、C、M等位基因的携带率明显增高，而ACE Ⅱ型、AGT1R-A1166C AA型、AGT-M235T TT型基因的频率和I、A、T等位基因的携带率显著降低（P＜0.01和P＜0.05）；且肾阳虚证DD型、MM型频率与D、M等位基因携带率明显高于肾阴虚证（P＜0.05）。③小四五汤治疗后尿白蛋白排泄明显减少（p＜0.01），同时小四五汤能明显改善血液流变性，降血脂，改善临床症状。其疗效与不同基因型有关，以ACE基因之DD、DI型疗效较好（P＜0.05）。 结论：肾虚和RAS基因参与DN发生，ACE基因之DD型及D等位基因是DN的独立危险因素。D、M、C等位基因及DD、DI、MM、AC型可能是肾虚的基因基础。小四五汤能保护肾功能，减少动脉硬化的危险因子，延缓DN的进展，并且其疗效与ACE基因不同基因型有关。