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目的：观察骨龙胶囊治疗类风湿关节炎(旭痹)的疗效及安全性,为其临床应用提供依据。方法：本临床研究采用随机、对照试验方法,将符合标准的28例类风湿关节炎(尪痹)患者按随机原则分为治疗组14例,对照组14例；对照组予慢作用抗风湿药加骨龙胶囊模拟剂治疗,治疗组予慢作用抗风湿药加骨龙胶囊治疗,疗程为12周,每4周进行一次疗效及安全性评价。以ACR20、50、70疾病改善标准评价两组疗效,观察指标包括DAS28、疼痛评分、ESR、CRP以及症状体征、相关实验室检查和安全性指标等。结果：在总疗效方面,治疗组在治疗4周、8周、12周时疾病疗效的总有效率分别为57.14%、71.43%、85.71%；对照组在疗程为4周、8周、12周时疾病疗效的总有效率分别为35.71%、42.86%、64.29%。在观察12周的时间内,两组疾病疗效均随着疗程的延长而增高,治疗组在12周时有总有效率与对照组比较存在显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。在疗效指标方面,治疗组在疗程4周、8周、12周时与治疗前比较均有显著性差异(P<0.05)。对照组在疗程4周时晨僵时间与治疗前相比无显著性差异(P>0.05),而在疗程8周、12周时则有显著性差异(P<0.05)。关节疼痛数、关节肿胀数、疼痛评分、患者对疾病的评分及医生对疾病评分在疗程4周、8周、12周时与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)。关节疼痛数、疼痛评分、晨僵时间在4周时,治疗组与对照组相比无显著性差异(P>0.05),而在8周、12周则有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。关节肿胀数在疗程4周、8周时,治疗组与对照组相比无显著性差异(P>0.05),而在12周时则有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。两组在各时间点疗效指标有明显改善,随治疗时间延长而改善率增加。治疗前后疾病活动指标比较,治疗后反应疾病活动的指标如RF、ESR、CRP均有所下降。在安全性方面,治疗组与对照组在治疗前与治疗后血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等无明显异常,无明显不良反应。结论：骨龙胶囊对类风湿性关节炎(旭痹)有很好的治疗作用,疗效确切,安全性高,不良反应少,是治疗类风湿性关节炎(旭痹)的有效药物。在缓解患者关节疼痛、改善关节功能方面有很好的疗效,还能有效缓解患者腰膝酸软等全身症状,值得临床推广应用。