20世纪末以来,我国的医疗器械产业飞速发展,人们在追求物质生活不断提高的同时,也逐渐重视健康及医疗,尤其是医疗器械产品质量方面的问题。众所周知,医疗器械是一个高风险、高技术含量的产品,由于其背景的专业性和特殊性,决定了它必须具有过硬的产品质量。因此,在医疗器械项目研发的各个阶段都必须严格控制好质量管理,尽可能地降低产品风险。加强质量管理并且遵循国际标准的质量管理体系,是国内医疗器械行业国际化发展的重要趋势,也是强化产品和扩大市场的必然选择。医疗器械研发中着力提高质量管理,不仅帮助企业建立健全高效率的质量管理流程,也帮助企业提高在同行业、国际市场上的竞争力。本篇论文以项目管理和质量管理理论为指导背景,从CS医疗器械公司研发项目的现状和存在的问题进行分析,运用六西格玛管理DMAIC改进方法对现有研发的流程进行持续地改善。在实施过程中,首先对存在的问题进行了详细定义,其次对相关的测量指标数据进行测量和统计,然后通过分析确定了研发流程中的问题及产生问题的根本原因。最后,基于分析的结果,提出相应的流程改善措施:增加文档评审,增加开发阶段单元测试代码检查,增加冒烟测试等。流程改善后,增强了项目成员间相互合作的关系,使研发的工作效率显著提高。本文将改进后的新流程应用于具体项目案例中,通过数据结果表明,新流程不仅降低了产品缺陷率,缩短了研发时间,节约了研发成本,使客户的满意度提升,给企业带来了更大的经济收益。最后,对在医疗器械研发项目中引入六西格玛管理方法进行了总结,阐述研究的主要成果,并对未来在该领域做更深入地研究提出了展望。