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本文对洛索洛芬钠缓释片进行了研究。主要内容如下:
1.建立了高效液相色谱法用于缓释片的含量及体外释放度的测定。洛索洛芬钠在5~100 μg/ml浓度范围内药物浓度与峰面积线性关系良好,低、中、高三种浓度的平均回收率为100.3±0.3%,日内、日间精密度均小于2.5%,表明本方法准确、可靠、重现性好。
2.以缓释片的释放度为指标,对处方及工艺因素进行单因素考察,结合:Beagle犬体内预试验结果筛选得到较优处方及最佳制备工艺,制得的三批样品含量分别为99.9±0.1%,100.6±0.4%和100.8±0.8%。工艺放大结果表明本实验确定的最佳制备工艺稳定,重现性好,适合大规模生产。
3.建立了自制洛索洛芬钠缓释片的质量标准。
4.建立了简便、准确、可靠的高效液相色谱法用于测定洛索洛芬钠的血浆药物浓度。