目的:应用济川煎加减治疗直肠内脱垂(肾阳虚型),与金匮肾气丸相对比,观察济川煎治疗直肠内脱垂(肾阳虚型)的疗效性及安全性。方法:选择符合直肠内脱垂中医辨证为肾阳虚型的患者60例,随机分为治疗组、对照组,各30例,治疗组采用中药济川煎加减治疗,对照组采用金匮肾气丸口服治疗,每个疗程7天,共4个疗程,随访3个月。观察患者治疗后的每次大便时间、每日大便次数、便后不尽感、大便性状、肛门坠胀堵塞感、腰膝酸软、畏寒肢冷、小便清长症状。结果:治疗组总体疗效经统计分析明显优于对照组,主要症状改善方面明显优于对照组,次要症状中的便后不尽感、大便性状及肛门坠胀、堵塞感症状改善方面明显优于对照组,而在次要症状中的腰膝酸软、畏寒肢冷及小便清长症状改善方面二者无明显差异。且治疗组患者在治疗过程中均未出现不良反应,说明济川煎加减方药物安全可靠,适合临床应用。结论:济川煎加减方对于直肠内脱垂(肾阳虚型)有较好的治疗效果,且安全可靠。本研究不仅体现了中医药治疗疾病的优势,更为患者减少了手术带来的痛苦,具有广泛的治疗前景。