【摘 要】
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研究背景约40%的弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL）患者经过标准一线免疫化学治疗后出现疾病复发或进展,预后极差。一线治疗后达完全缓解（complete response,CR）或部分缓解（partial response,PR）的患者以单一药物维持治疗可能是延长生存的一种有效策略。来那度胺是一种口服活性免疫调节药物,具有直接的抗肿瘤活性,并
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研究背景约40%的弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL）患者经过标准一线免疫化学治疗后出现疾病复发或进展,预后极差。一线治疗后达完全缓解（complete response,CR）或部分缓解（partial response,PR）的患者以单一药物维持治疗可能是延长生存的一种有效策略。来那度胺是一种口服活性免疫调节药物,具有直接的抗肿瘤活性,并通过肿瘤微环境中的多种免疫细胞介导间接作用,如B细胞、T细胞、自然杀伤（nature killer,NK）细胞和树突状细胞。其毒性可控,在长期维持治疗中具有广阔的应用前景。本研究的目的是评估真实世界中来那度胺在DLBCL患者中的维持治疗效果。研究方法本研究回顾性分析了2015年1月1日至2019年7月31日期间接受6-8个周期R-CHOP治疗后获得CR或PR的初治DLBCL患者。共纳入141例患者,将这些患者分为来那度胺组（n=50）和对照组（n=91）。来那度胺组患者接受来那度胺初始剂量为25mg/d,根据不良反应情况进行剂量调整,连续口服10天,21天为一周期,维持治疗2年。对照组患者未经任何药物维持治疗。主要研究终点是无进展生存期（progression-free survival,PFS）。结果共纳入141名患者,中位随访时间为30.9月（范围,5.7-68.9月）,来那度胺组患者的2年无进展生存率为84%（95%CI:74%-94%）,对照组的2年无进展生存率为53%（95%CI:43%-63%）。来那度胺组患者未达中位PFS,对照组的中位PFS为42.9月（HR,0.32;95%CI:0.16-0.63;P=0.001）。来那度胺组与对照组患者的总体生存期（overall survive,OS）差异无统计学意义（HR,0.42;95%CI:0.16-1.12;P=0.08）。将发生复发的56名患者的复发后OS进行比较,发现来那度胺组和对照组的复发后中位OS分别为18.9月（95%CI:2.9-34.8月）和21.7月（95%CI:10.0-33.5月）（P=0.21）。对照组有5人（5.5%）出现中枢神经系统（central nervous system,CNS）复发,来那度胺组无CNS复发病例。此外,在来那度胺相关不良反应中,最常见的I/II级不良反应是嗜中性粒细胞减低和皮肤反应,最常见的III/IV级不良反应是嗜中性粒细胞减低。结论本研究表明来那度胺维持治疗可显著延长初治达CR或PR的DLBCL患者的无进展生存期,且安全可耐受。来那度胺的PFS益处未转化为OS益处可能与对照组复发后成功的挽救治疗有关。来那度胺具有预防CNS复发的潜力,但合适的应用时机以及最佳适用人群仍有待进一步探索。
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