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目的：系统评价他克莫司治疗原发性肾病综合征的有效性及安全性。方法：研究利用计算机分别检索Pubmed数据库（1966~2012.12）、Embase数据库（1974~2012.12）、Cochrane图书馆对照试验的中心资料库（2012.12）、万方数据库（1998~2012.12）、重庆维普数据库（1989~2012.12）、中国期刊全文数据库（CNKI，1979~2012.12）。检索关于他克莫司治疗原发性肾病综合征的临床对照试验(CCT)或随机对照试验(RCT)，并应用Rev Man5.1软件对纳入的研究进行系统评价。结果:共有12篇文献纳入本研究，对439例患者进行meta分析，其中A级文献2篇，B级文献8篇，C级文献2篇。在研究有效性时，依据病理类型是否主要为IMN将研究分为两个亚组。Meta分析结果显示：IMN亚组及其他病理类型亚组分析均显示他克莫司组尿蛋白完全缓解率高于对照组，差异有统计学意义[IMN组：RR=1.69，95%CI（1.06,2.69），P=0.03，其他病理类型组：RR=1.21，95%CI（1.03，1.44），P=0.02]；在尿蛋白部分缓解率方面，仅IMN亚组显示他克莫司组高于对照组，差异有统计学意义[RR=1.46，95%CI（1.04，2.04），P=0.03]，而其他病理类型亚组显示两组间无明显差异[RR=0.72，95%CI（0.33，1.58），P=0.42]。不良反应方面，他克莫司与对照组相比，具有相似的感染、肾毒性、胃肠道不良反应、血压升高、肝毒性发生率，差异无统计学意义（P>0.05），而糖耐量异常发生率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。采用RevMan5.1软件绘制倒漏斗图，在有效性方面倒漏斗图提示：散点分布大致左右对称，表示可能存在较小的发表偏倚；安全性方面倒漏斗图提示：散点左右分布近似对称，表示几乎不存在发表偏倚。结论：他克莫司治疗原发性肾病综合征有效提高IMN及其他病理类型的尿蛋白完全缓解率，有效提高IMN的尿蛋白部分缓解率。在安全性方面，与其他免疫抑制剂相比，他克莫司糖耐量异常发生率较高以外，感染、肾毒性、胃肠道不良反应、血压升高、肝毒性等其他常见不良反应发生率均相似。