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目的：观察益气活血清化利水法治疗乙肝肝硬化失代偿期的临床疗效,通过比较治疗前后肝功能、HBV-DNA定量、凝血功能及腹水、门静脉直径、症状体征积分等情况,并与西医对照组比较,探讨中医药联合西医治疗的优效性,评价其在改善乙肝肝硬化失代偿期患者临床症状及实验室检查、延缓病情发展等方面的效果,并观察根据益气活血清化利水法制定的方药在临床使用中的可能出现的不良反应及其自身的毒副作用,评价其安全性。方法：病例选择符合西医乙肝肝硬化诊断及中医瘀血内阻、水湿内阻证型标准的患者,其来源为江苏省人民医院、江苏省中医院住院治疗患者,一共60例,分为治疗组30例,对照组30例。对照组采用一般对症处理：包括营养支持、常规抗病毒、保肝降酶退黄、利尿、输注白蛋白及血浆、防止并发症等治疗,治疗组在对照组的基础上,配合以益气活血清化利水为治疗大法,均治疗1个疗程(6个月),观察病记录其治疗前(0月)、治疗中期(第3个月)、治疗后(第6个月)症状体征积分、肝功能、凝血功能、HBV-DNA定量、肝纤三项、甲胎蛋白、癌胚抗原等实验室指标及B超下门静脉直径、腹水、脾脏大小等影像学资料,并进行数据统计,分析其疗效差异。结果：(1)治疗前两组病例均有前白蛋白、白蛋白的降低,经治疗都有一定程度的改善,不同时间进行非参数检验,所有指标较治疗前有显著差异(P<0.01)；与对照组相比,第6个月治疗组的前白蛋白升高显著(P<0.01)。(2)对治疗组与对照组两组中血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBiL)、碱性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、胆碱酯酶(CHE),血清白蛋白(ALB)、前白蛋白(pALB)进行非参数检验,所有指标治疗后均较前有显著差异(P<0.01)；与对照组相比,治疗组第6个月可显著降低AST、 TBil(P<0.01),明显降低ALT、 γ-GT(P<0.05)。(3)对两组凝血酶原时间(PT)三个时间点进行Mauchly球形检验,所有指标较前均有显著差异(P<0.01)。与对照组相比,治疗组第6个月对PT有明显改善(P<0.05)。(4)两组Ⅲ型前胶原、血清HA和Ⅳ型胶原在治疗后下降明显,三个时间点进行非参数检验,各组较治疗前有显著差异(P<0.01)。两组相比较,在降低血清HA、Ⅲ型前胶原方面无明显差异(P>0.05),但治疗组在第6个月比对照组明显降低Ⅳ型胶原(P<0.05)。(5)两组治疗后HBV-DNA均有明显下降,三个时间点进行非参数检验,所有指标较前有显著差异(P<0.01)。治疗组在第3个月降低HBV-DNA水平较对照组显现出优势,有明显差异(P<0.05),但在第6个月两组在降低HBV-DNA方面无明显统计学意义。(6)治疗后两组AFP较前有明显下降(P<0.05)；两组CEA则有显著下降(P<0.01)；治疗后两组相比较无显著差异(P>0.05).(7)治疗后两组门V主干内径、脾脏厚度及腹水深度较治疗前均有下降,经非参数检验,各指标较前有显著性差异(P<0.01)；与对照组相比,治疗组可明显减少腹水深度(P<0.05),并显著降低门静脉主干内径(P<0.01)。两组在改善脾脏厚度方面无明显差异(P>0.05)。(8)治疗组在治疗后较治疗前可明显改善纳差、乏力症状(P<0.05),可显著改善胁痛、腹胀、腹水情况(P<0.01)；对照组对纳差、腹胀改善无显著统计学意义(P>0.05),但可明显改善乏力、胁痛、腹水情况(P<0.05)。两组治疗后相比较,治疗组在改善纳差症状方面有明显差异(P<0.05),在改善腹水方面有显著差异(P<0.01),其余症状方面无统计学意义(P>0.05)。结论：益气活血清化利水法结合西医治疗乙肝肝硬化失代偿期,较单纯西医常规治疗,在症状体征、肝功能、凝血功能、HBV-DNA定量、肝纤三项、甲胎蛋白、癌胚抗原及B超检查部分指标等方面,优于对照组,且在治疗过程中未见明显不良反应及毒副作用,具有较高的安全性。