研究背景与目的：胃食管反流病(Gastroesophageal reflux disease,GERD)系指胃内容物反流入食管,引起不适症状和(或)并发症的一种疾病。本病虽为慢性疾病,但症状多样并且常有不典型者,易被忽视或误诊,反复发作,迁延不愈。患者也往往因担心自己患有心脏疾病或上消化道肿瘤等而伴有严重的焦虑、忧郁等精神症状,严重影响患者的生活质量。现代医学治疗目的以缓解症状,改善生活质量和防止复发为主。中医对该病虽然有很多治疗方案,却没有一个比较统一的疗效评估方法。PRO (patient reported outcomes)量表作为一种临床疗效的评价手段,正在逐步的被应用到国内医学领域的研究中,中医胃食管反流病的量表尤其从患者报告临床结局角度进行测评的量表目前在国内尚未有开发研究。本研究参照PRO量表研制的程序化方式,结合中医理论对胃食管反流病的认识和临床特点,以及PRO的内涵,编制适用于胃食管反流病的基于患者报告临床结局(PRO)的中医评价量表,并对其信度、效度进行分析。该量表将用于胃食管反流病的中医临床疗效评价,以便更好地制定治疗方案和指导临床用药。方法：收集测量指标建立条目池：根据PRO量表的制作原理,结合中医理论对胃食管反流病的认识和临床特点,从了解患者最关心的病情变化开始收集测量指标,具体方法以典型病例访谈和患者自填式问卷为主,结合专家群体启发式讨论及核心小组意见,并参考文献及国内外相关量表,建立初步条目池。条目的筛选和优化：核心小组反复讨论去除重复、语义相近的条目,将其剩余条目制成专家和患者咨询问卷,从条目重要性、患者理解情况等方面对条目进行反复筛选和优化,最终确定胃食管反流病相关、患者最关心、可用于疗效测评的25个条目。确定维度方面：组织专家讨论对筛选后条目进行维度的划分,初步确定反流、消化不良、全身状况、心理、社会5个维度；形成初步量表,并通过多次小样本调查进行完善和修改。采集数据：在西苑医院收集胃食管反流病患者120例,进行量表临床调查,回收有效量表120份,进行信度、效度检验。结果：初步形成具有5个维度、25个条目的基于胃食管反流病患者报告临床结局的中医测量量表。反应度分析,显示仅有一个条目有3个评分等级应答率<10%。该量表内部一致性较好,总克朗巴赫α系数为0.7743,标化的克朗巴赫系数为0.7780,折半信度分别为0.6673和0.7365,两部分间相关系数为0.7135,说明本问卷信度较好。采用最大方差正交旋转因子分析结构效度,按特征根值>1提取5个因子,累计贡献率为53.56%,使用不同方法对初始因子载荷矩阵进行方差最大正交旋转,分析发现旋转后各公因子的意义更加合理,分别可解释为反流、消化不良、全身状况、疾病影响(心理及社会功能)、咽部刺激症状,确定的5个公因子代表的维度与胃食管反流病患者临床实际症状特点基本吻合,与设计时的理论构想相近,说明结构效度较好。结论：该胃食管反流病PRO量表具有较好的信度、效度和反应度,可初步应用于中医临床研究,在胃食管反流病中医临床疗效评价中具有一定的实用价值,但尚需深入研究,不断完善。