目的:观察补肾健脾汤治疗早中期慢性肾功能衰竭脾肾阳虚证的临床疗效,从而为临床对早中期慢性肾衰脾肾阳虚证的治疗提供更为有效的方法。方法:选取60例临床慢性肾衰脾肾阳虚证患者(符合排除标准及纳入标准),将其分随机为治疗组、对照组各30例,给予两组病人西医基础治疗的同时,分别给予治疗组补肾健脾汤加减(日一剂,水煎2次取汁约200ml,于早晚各温服100ml)治疗及对照组以尿毒清颗粒(1包/次,冲服,4次/日)治疗,均持续治疗1个月后在治疗前后比较两组的中医证候改善及血肌酐(Scr)、内生肌酐清除率(Ccr)、血尿素氮(BUN)、血红蛋白(Hb)、白蛋白(ALB)、尿蛋白的变化并比较二组的中医症候疗效和临床疾病综合疗效。结果:两组患者年龄、病程、性别及肾功能分期分布上无显著差异(P>0.05)。治疗后两组患者中医症候、Scr、Ccr、BUN、Hb、ALB较治疗前均有明显好转(P<0.05)。尿蛋白于对照组治疗前后无显著改变(P>0.05),仅在治疗组治疗后显著下降(P<0.05)。治疗组中医症候、Scr、Ccr、BUN、尿蛋白、Hb及ALB于治疗前后改善幅度显著大于对照组(P<0.05)。治疗后中医证候总积分两组均显著低于治疗前(P<0.05),且治疗后中医证候总积分治疗组明显低于对照组(P<0.05)。中医证候疗效和疾病临床综合疗效治疗组均显著优于对照组(P<0.05)。结论:补肾健脾汤对早中期慢性肾衰脾肾阳虚型患者的中医证候疗效和疾病临床综合疗效均优于尿毒清颗粒,可进一步临床推广。