【摘 要】
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甲钴胺的质量标准研究.目的:研究制定甲钴胺的质量标准,为申报新药资料提供依据.方法:采用专属化学反应、紫外分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法对甲钴胺进行鉴别;
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甲钴胺的质量标准研究.目的:研究制定甲钴胺的质量标准,为申报新药资料提供依据.方法:采用专属化学反应、紫外分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法对甲钴胺进行鉴别;采用反相高效液相色谱法,以Diamond C<,18>(250×4.6mm,5μm)为色谱柱,以0.05mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH3.0)—乙腈(79:21)为流动相,紫外检测器进行检测,测定含量的检测波长为342nm,测定有关物质的检测波长为264nm.结论:所建立的甲钴胺质量标准测定方法简便、快速、可靠,能够控制该药物的质量.甲钴胺片的质量标准研究.目的:研究制定甲钴胺片的质量标准,为申报资料提供依据.方法:采用专属化学反应、紫外分光光度法、高效液相色谱法对甲钴胺片进行鉴别.结论:甲钴胺及其片剂稳定性研究.目的:做药物影响因素试验,以确定其贮存条件;做药物加速试验和长期试验,以确定其有效性.方法:按照中国药典2000年版二部附录药物稳定性试验指导原则,以高效液相色谱等方法检测甲钴胺的重点考察项目,包括性状、干燥失重、有关物质和含量测定;同时以高效液相色谱等方法检测甲钴胺片的重点考察项目,包括性状、增(失)重、溶出度、有关物质和含量测定.结论:甲钴胺和甲钴胺片贮存条件均定为:遮光、室温、密封保存;其有效期均定为1.5年.
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