随着世界经济一体化进程的加快，WTO的多边贸易规则事实上已经成为世界各国所普遍接受的共同准则。ISO9000质量管理体系认证作为WTO／TBT中合格评定的重要内容，已经得到国际社会的认可并迅速发展。同时，质量管理体系有效性的问题，日益得到组织以及专家学者的关注。质量管理体系有效性及其评价的理论和方法是本文研究的内容。 本文首先讨论了ISO9000族标准产生的背景，阐述ISO9000族标准与市场准入制度和贸易技术壁垒的内在联系，指出在世界贸易组织的贸易规则下，质量管理体系认证对于打破非关税壁垒，促进国际贸易的重要作用。 其次，论文对质量管理体系认证的现状进行了实证分析。通过对世界以及中国质量管理体系认证的现状进行调查，探讨质量管理体系认证能够为组织带来的收益，包括产品质量和顾客满意度的提高，市场竞争力的增强等。 在分析研究和调查的基础上，提出质量管理体系有效性的含义、特点以及影响有效性的因素。影响有效性的外部因素包括认证认可体系和制度、认证机构、审核员注册机构、咨询机构和市场环境等。内部因素包括最高管理者、体系的策划、员工的意识与参与、过程的识别和控制、体系的创新、与其他管理体系的耦合和质量文化等。 在质量管理体系有效性分析的基础上，给出了评分法、模糊综合评价等质量管理体系有效性评价方法。 本文的最后一章，从组织内部、认证机构和认证认可体系三个方面提出提高质量管理体系认证有效性的对策。首先，运用制度经济学的路径依赖理论，分析了质量管理体系的路径依赖效应，指出组织内部提高有效性的关键是体系创新。其次，应用风险管理的有关知识，分析了质量管理体系的审核风险，提出质量管理体系审核机构应加强审核风险的分析和管理。最后，在分析认证认可体系的基础上，提出完善认证认可体系的对策在于加快认证认可制度法规的建设、加大认证认可制度实施机制的硬度和强化对认证认可的监督。