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目的:对山东省儿童药品不良反应进行回顾性分析,对儿科系统开展药品不良反应监测的方法进行探索性研究,旨在建立一套医疗机构适用的、可操作性强、可重复和推广应用的儿童ADR监测工作方法,形成儿童ADR监测的标准化路径;其次,通过提高医务人员对药品不良反应的认知度以及开展儿童ADR监测方法的研究,提高儿童药品不良反应的上报数量和上报准确率、减少漏报率,加快对ADR的识别、判断、评估和正确处置速度,以满足广大患者的用药安全需求和为医院医疗决策调整提供参考。方法:1.将山东省药品不良反应数据库中2017年的收集到已回报确定为儿童ADR报告15727份纳入分析,筛选导致儿童ADR发生的高风险药物、高风险人群及跟踪性医嘱的ADR高风险信号。2.设计儿童ADR监测路径与相关调查表单,运用长沙冉星信息科技有限公司的问卷星系统对青岛市妇女儿童医院的医务人员以科室为单位,进行药品不良反应认知度进行调查分析。3.根据患者基本情况、不良反应基本情况、当事人及报告者的基本情况等信息,按照实际工作的需要自行设计药品不良反应上报表格,在信息科的帮助下,建立药品不良反应上报、监测平台。结果:1.在15727例儿童ADR报告中,男性患儿9580例(60.86%),女性患儿6147例(39.05%),男女比例为1.56:1;原患疾病以呼吸系统疾病为主11172(71.04%),其次为胃肠道疾病823例(5.23%),用于预防接种625例(3.97%);导致ADR发生的药品剂型和给药途径中注射液6699例(42.60%)、粉针剂6179例(39.29%)、颗粒725例(4.61%),片剂450例(2.86%),其中以静脉滴注引起的儿童ADR为主,共11650例(74.08%),其次为口服给药2508例(15.95%);引起ADR的药品种类共有17类,主要为抗菌药物8913例(56.67%),其次为中药及其提取物2418例(15.09%),呼吸系统药物731例(4.65%),生物制品712例(4.53%),解热镇痛抗炎药403例(2.56%);引起患儿发生ADR的前20种药物中注射用头孢曲松钠引起的儿童ADR数量最多,为947例(6.02%),其次为注射用阿奇霉素656例(4.17),注射用阿莫西林钠克拉维酸钾608例(3.87%),注射用乳糖酸红霉素580例(3.69%),注射用乳糖酸阿奇霉素555(3.53%),热毒宁注射液526例(3.34%);患儿出现皮疹的患儿5492例(34.92%),出现恶心患儿1345例(8.55%),腹泻患儿914例(5.81%),腹痛患儿856例(5.44%),出现瘙痒患儿640例(4.07%),呕吐患儿597例(3.80%),斑丘疹患儿563例(3.58%),发热反应557例(3.54%),荨麻疹504例(3.20%)。2.此次问卷共收回有效答卷422份。受访人员中男性66人(15.64%),女性356人(84.36%);其中护士回答问卷172份(40.76),医师138份(32.70%),药师20.14份(20.14%),卫生技术人员16份(3.79%),卫生管理人员11份(2.61%);对引起儿童药品不良反应的主要原因认知度进行调查,认为用药不当的125人(29.62%),药品质量引起ADR的112份(26.54%),认为是药三分毒的93人(22.04%),认为药品含有杂质导致ADR的59人(13.98%),超剂量使用药物导致发生ADR的20人(4.74%),不知道ADR发生原因的13人(3.08%);医务人员对常见的ADR判断非常有把握的19人(4.5%),有把握的205人(48.58%),说不清楚的92人(21.80%),把握不大的89人(21.09%),没有把握的17人(4.03%)。3.药品不良反应报告卡内容包括患者的基本情况及不良反应的基本情况,通过网上填报ADR报告卡,有利于院内ADR的实时上报及处理,提高ADR上报质量,减少漏报率,有助于数据的共享,防止ADR的重复上报。可以加快医务人员对ADR的识别、判断、评估和正确处置速度实现推动儿童ADR监测工作的规范化、程序化、标准化进程,为儿童用药提供更为实时、准确、快速的指导。结论:医务人员应加强儿童用药监测,特别是加强对抗菌药物、中药及其提取物以及呼吸系统药物的监测。国家应当制定儿童合理用药国家标准和相关法规,完善的药品使用说明书,加强医务人员的知识培训,增强医务人员的上报ADR意识,提高医务人员对儿童ADR的认知能力,加强儿童安全用药相关知识的教育与宣传,建立药品不良反应监测系统,促进儿童合理用药。