背景：　　膝关节骨关节炎（膝关节骨关节炎）是由于关节软骨生成障碍或软骨细胞、软骨基质和软骨下骨退化和修复之间失衡引起的膝关节退行性疾病，可由炎性因子次级组分之间的生化作用及生物力学作用诱导产生。该病好发于老年人，在超过55周岁的人群中，有四分之一的人口承受着明显的膝关节疼痛，大约有一半的人存在轻度到中度的关节障碍。年龄大于65岁的人群中约60-70％患有膝关节骨关节炎，在大于75岁人群中，患病率达85％。膝关节骨关节炎的主要临床症状是膝关节僵硬和疼痛，该症状限制了病人在日常生活中的关节活动，从而削弱了病人的质量。对于骨关节炎的治疗方法，除了人工关节置换手术外，目前常规治疗主要在于物理治疗和西药治疗，包括消炎镇痛药物，氨基葡萄糖胶囊，关节内玻璃酸钠注射等。然而，这些药物的副作用和高费用限制了它的长期应用。大多数膝关节骨关节炎患者并不满足于常规药物治疗，因而一系列替代和补充治疗应运而生。　　鉴于上述，根据中医药几千年治疗诸如膝关节骨关节炎等关节疼痛的经验，有不少骨科医生尝试使用中医药治疗。本近年来，本院骨伤科门诊采用中草药“膝痛方”治疗膝关节骨关节炎，临床效果较好，因此有必要验证该方的有效性和安全性以及探讨该方治疗膝关节骨关节炎的机制。　　目的：　　中药方剂“膝痛方”是舟山医院骨伤科门诊多年治疗膝关节骨关节炎的经验方，本课题将其总疗效及膝关节骨关节炎各临床分期的疗效同现代医学治疗比较，根据治疗前后临床症状改变，评价其治疗各期膝关节骨关节炎的安全性和有效性。　　对象与方法：　　选取2012年1月～2013年7月于温州医科大学附属舟山医院门诊治疗的膝关节骨关节炎患者126人。将126例患者随机分为2组各63例，每个病人信息均采用信息采集表登记。治疗组采用膝痛方治疗;对照组采用塞来昔布胶囊和硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗。共治疗8周后，对照2组临床疗效、西安大略和麦克马斯特大学(WOMAC)骨关节炎指数、Lysholm各项评分，将两组各临床分期比较其治疗前后疼痛、关节僵硬度及日常生活难度指数比较从而判断中药方剂膝痛方对膝关节骨关节炎各期的临床价值。　　结果：　　总有效率治疗组为85.71％，对照组为68.25％，2组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。治疗后2组患者总WOMAC骨关节炎指数、膝关节Lysholm各项评分较治疗前均明显改善，差异均有显著性意义(P＜0.05);治疗后治疗组上述各项指标评分改善均优于对照组，差异均有显著性意义(P＜0.05)。疼痛指数方面，两组Ⅰ-Ⅳ期治疗前后均明显改善(P＜0.05);改善值治疗组优于对照组(P＜0.05);关节僵硬指数，治疗组Ⅰ-Ⅲ期治疗前后均明显改善(P＜0.05)，对照组在Ⅰ-Ⅱ期治疗前后均明显改善(P＜0.05)，Ⅰ-Ⅲ期两组改善值比较，治疗组优于对照组(P＜0.05);生活困难指数，两组Ⅰ-Ⅲ期治疗前后均明显改善(P＜0.05)，改善值治疗组优于对照组(P＜0.05)。　　结论：　　1、“膝痛方”治疗膝骨性关节炎具有较好的临床疗效;　　2、膝痛方比塞来昔布胶囊和硫酸氨基葡萄糖胶囊更能显著改善Ⅰ-Ⅲ期膝关节骨关节炎患者关节疼痛、关节僵硬并提高其生活质量，但对Ⅳ期膝关节骨关节炎患者治疗效果不甚明显。